Ofatumumab

Kesimpta · Codice ATC L04AA52

Scheda
Principio attivo: Ofatumumab
Codice ATC: L04AA52
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Limited
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Ofatumumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 somministrato per via sottocutanea per il trattamento di adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla con malattia attiva.

A cosa serve

Forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging negli adulti

Posologia

20 mg per via sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, poi una volta al mese a partire dalla settimana 4
Un'iniezione dimenticata va somministrata il prima possibile; le dosi successive agli intervalli raccomandati
Autoiniezione nell'addome, nella coscia o nella parte esterna superiore del braccio; prima iniezione sotto la guida di un operatore sanitario
Non si prevede alcuna modifica della dose nella compromissione renale o epatica

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Stato di grave immunocompromissione
Infezione attiva grave fino alla risoluzione
Neoplasia maligna attiva nota

Avvertenze importanti

Reazioni sistemiche correlate all'iniezione, generalmente entro 24 ore e soprattutto dopo la prima iniezione, prevalentemente di entità lieve-moderata
Possibile aumento del rischio di infezioni; valutare lo stato immunitario prima dell'inizio
Riattivazione dell'epatite B con gli anticorpi anti-CD20; screening per HBV prima dell'inizio, non trattare in caso di epatite B attiva
Prestare attenzione ai segni di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Completare le vaccinazioni prima di iniziare la terapia

Effetti collaterali

Più frequenti: infezioni delle vie respiratorie superiori (39,4%), reazioni sistemiche correlate all'iniezione (20,6%), infezioni delle vie urinarie (11,9%), reazioni locali in sede di iniezione (10,9%)
Comuni: herpes orale, nausea, vomito, aumento degli enzimi epatici; riduzione delle immunoglobuline M

Interazioni

Nessuna interazione attesa tramite gli enzimi del citocromo P450
La risposta ai vaccini potrebbe essere compromessa dalla deplezione dei linfociti B
Altre terapie immunosoppressive: considerare gli effetti additivi sul sistema immunitario

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose
I dati sull'esposizione nella fase iniziale della gravidanza non suggeriscono un aumento del rischio, ma sono insufficienti per conclusioni definitive

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

KesimptaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005410

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

JemvyFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei

Islanda: Kesimpta
Liechtenstein: Kesimpta
Norvegia: Kesimpta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Kesimpta – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kesimpta-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.