Nirogacestat
Ogsiveo · Codice ATC L01XX81
Noto anche come: Nirogasestat
- Scheda
- Principio attivo
- Nirogacestat
- Codice ATC
- L01XX81
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Europe B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Nirogacestat (Ogsiveo) è un inibitore orale della gamma secretasi utilizzato per il trattamento dei tumori desmoidi in progressione negli adulti.
A cosa serve
- Monoterapia dei tumori desmoidi in progressione in adulti che necessitano di trattamento sistemico.
Posologia
- 150 mg due volte al giorno (mattina e sera); questa dose non deve essere superata. Proseguire fino a progressione o tossicità inaccettabile.
- Per alcune reazioni avverse severe (ad es. diarrea persistente di grado 3, reazioni cutanee di grado 3, ipofosfatemia, ipokaliemia, ALT/AST da ≥ 3 a 5 x LSN), sospendere fino alla risoluzione, poi riprendere a 100 mg due volte al giorno; interrompere definitivamente per ALT o AST > 5 x LSN.
- Una dose dimenticata non deve essere recuperata.
- Con o senza cibo; le compresse non devono essere spezzate, masticate o frantumate; evitare pompelmo e succo di pompelmo.
- Compromissione renale o epatica da lieve a moderata: nessun aggiustamento; non raccomandato in caso di compromissione severa.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza.
- Donne in età fertile che non usano una contraccezione altamente efficace.
- Allattamento.
Avvertenze importanti
- Diarrea: gestire con antidiarroici; sospendere e ridurre la dose in caso di grado 3 persistente.
- Reazioni dermatologiche (eruzione maculopapulare, follicolite, idrosadenite).
- Tossicità ovarica con alterazioni degli ormoni riproduttivi o sintomi perimenopausali nel 75% delle donne in età fertile.
- Tumori cutanei non melanoma (carcinoma basocellulare e squamocellulare): esami della cute prima e regolarmente durante il trattamento.
- Può causare danno fetale: test di gravidanza negativo prima dell'inizio; contraccezione altamente efficace per donne e uomini fino a 1 settimana dopo l'ultima dose.
Effetti collaterali
- Più comuni: diarrea (85%), eruzione cutanea (65%), tossicità ovarica nelle donne in età fertile (60%), nausea (59%), affaticamento (50%), ipofosfatemia (50%), cefalea (40%) e stomatite (40%).
- Reazione avversa grave più frequente: tossicità ovarica (menopausa precoce, 3%); reazioni severe più comuni: diarrea (16%) e ipofosfatemia (13%).
Interazioni
- Itraconazolo ha aumentato l'AUC di 8,2 volte; gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 (ad es. claritromicina, ketoconazolo, eritromicina, fluconazolo) devono essere evitati.
- Gli induttori del CYP3A4 possono ridurre i livelli.
- Inibitori di pompa protonica e anti-H2 non sono raccomandati, poiché possono ridurre la biodisponibilità.
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza; interrompere immediatamente in caso di gravidanza.
- Controindicato durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- OgsiveoMerck Europe B.V. · EMEA/H/C/006071
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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Fonti
- European Medicines Agency. Ogsiveo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ogsiveo-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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