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Micofenolato mofetile

CellCept · Codice ATC L04AA06

Noto anche come: Mycophenolatmofetil, mycophenolate mofetil, Mikofenolat mofetil, Mycophénolate mofétil, Micofenolato de mofetilo · Nomi commerciali: CellCept, Micofenolato Mofetile Accord, Micofenolato Mofetile Ahcl, Micofenolato Mofetile Aurobindo, Micofenolato Mofetile Sandoz, Micofenolato Mofetile Tillomed, Mowel, Mycophenolat Mofetil Sandoz, Mycophenolatmofetil Accord, Mycophenolat, Mycophenolatmofetil Al, Mycophenolatmofetil Ascend, Mycophenolatmofetil Biomo, Mycophenolatmofetil Hexal, Mycophenolatmofetil Tillomed …

Scheda
Principio attivo
Micofenolato mofetile (INN: mycophenolate mofetil)
Codice ATC
L04AA06
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Il micofenolato mofetile (CellCept) è un immunosoppressore il cui metabolita attivo è l'acido micofenolico. È utilizzato con ciclosporina e corticosteroidi per prevenire il rigetto acuto dopo trapianto d'organo.

A cosa serve

  • Capsule, compresse, sospensione: profilassi del rigetto acuto dopo trapianto allogenico di rene, cuore o fegato negli adulti e nei bambini (da 1 a 18 anni)
  • Infusione: profilassi del rigetto acuto dopo trapianto di rene o di fegato negli adulti
  • In ogni caso in associazione con ciclosporina e corticosteroidi

Posologia

  • Trapianto di rene (adulti, per via orale): 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g), iniziato entro 72 ore
  • Trapianto di cuore (adulti, per via orale): 1,5 g due volte al giorno (dose giornaliera 3 g), iniziato entro 5 giorni
  • Trapianto di fegato: per via endovenosa 1 g due volte al giorno per i primi 4 giorni, poi per via orale 1,5 g due volte al giorno
  • Bambini (per via orale): inizialmente 600 mg/m2 due volte al giorno (senza superare 2 g al giorno); possibile aumento a 900 mg/m2 nel trapianto di cuore e di fegato
  • Infusione: non come iniezione rapida o in bolo; può essere somministrata fino a 14 giorni
  • Grave insufficienza renale cronica dopo trapianto di rene: evitare dosi superiori a 1 g due volte al giorno al di fuori del periodo immediatamente successivo al trapianto

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o agli eccipienti (infusione anche: polisorbato 80)
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione altamente efficace o senza test di gravidanza prima dell'inizio
  • Gravidanza, a meno che non esista un'alternativa adeguata per prevenire il rigetto
  • Allattamento

Avvertenze importanti

  • Aumento del rischio di linfomi e di altre neoplasie maligne, in particolare della cute; limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV
  • Aumentata suscettibilità alle infezioni
  • Le diverse formulazioni orali non devono essere sostituite tra loro senza supervisione clinica

Effetti collaterali

  • Tra i più comuni e/o gravi: diarrea (fino al 52,6%), leucopenia (fino al 45,8%), infezioni batteriche (fino al 39,9%), vomito (fino al 39,1%)
  • Neoplasie maligne, soprattutto cutanee, e infezioni opportunistiche

Interazioni

  • Aciclovir e valaciclovir: possibile competizione per la secrezione tubulare in caso di insufficienza renale, con aumento dei livelli di entrambi
  • Medicinali che interferiscono con il ricircolo enteroepatico (ad es. colestiramina, ciclosporina A, antibiotici): possibile riduzione dell'efficacia
  • Antiacidi e inibitori di pompa protonica

Gravidanza e allattamento

  • La gravidanza deve essere evitata: contraccezione affidabile prima, durante e per sei settimane dopo la terapia; preferibili due metodi complementari
  • Controindicato in gravidanza salvo assenza di alternative adeguate; controindicato durante l'allattamento

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Micofenolato Mofetile AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
  • Micofenolato Mofetile AhclAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
  • Micofenolato Mofetile AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
  • Micofenolato Mofetile SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
  • Micofenolato Mofetile TillomedTillomed Italia S.R.L. · 2 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

  • MowelPanacea Biotec Germany Gmbh · 1 voce di registro
  • Mycophenolat Mofetil SandozSandoz Gmbh · 1 voce di registro
  • Mycophenolatmofetil AccordAccord Healthcare B.V. · 2 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

  • MowelPanacea Biotec Germany Gmbh · 1 voce di registro
  • Mycophenolat1 A Pharma Gmbh, Tillomed Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V. · 3 voci di registro
  • Mycophenolatmofetil AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Mycophenolatmofetil AscendAscend Gmbh · 1 voce di registro
  • Mycophenolatmofetil BiomoBiomo Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Mycophenolatmofetil HexalHexal Ag · 1 voce di registro
  • Mycophenolatmofetil TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

  • CellceptROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 3 voci di registro
  • CelptuKOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
  • MicosefACTAVİS İLAÇLARI A.Ş. · 2 voci di registro
  • MikoceptDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
  • MikotuKOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • MofeceptKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 4 voci di registro
  • MyceptBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
  • MyforticNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • TarbetaxSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 22 Paesi europei
Belgio
Mycophenolat Mofetil Sandoz
Bulgaria
Микофенолат Мофетил Акорд
Cechia
Mycophenolat Mofetil Sandoz
Croazia
Mofetilmikofenolat Tillomed, Trixin
Danimarca
Mycophenolate Mofetil Eql Pharma, Mycophenolate Mofetil Hexal, Mycophenolatmofetil Accord
Estonia
Mycophenolate Mofetil Accord
Finlandia
Mycophenolate Mofetil Accord, Mycophenolate Mofetil Eql Pharma, Mycophenolate Mofetil Hexal, Mycophenolate Mofetil Sandoz
Francia
Mycophenolate Mofetil Arrow, Mycophenolate Mofetil Biogaran, Mycophenolate Mofetil Sandoz, Mycophenolate Mofetil Viatris
Irlanda
Mycolat, Mycophenolate Mofetil Accord
Islanda
Cellcept, Myclausen, Mycofenolaat Mofetil Stada, Mycophenolate Mofetil Teva, Mycophenolatmofetil Stada, Myfenax, Mykofenolatmofetil Actavis
Lettonia
Mycophenolate Mofetil Accord
Liechtenstein
Cellcept, Myclausen, Mycophenolate Mofetil Teva, Myfenax
Lituania
Mycophenolate Mofetil Accord
Malta
Mycophenolate Mofetil Ascend
Norvegia
Cellcept, Myclausen, Mycophenolate Mofetil, Mycophenolatemofetil Accord, Myfenax, Mykofenolat Accord, Mykofenolatmofetil Accord
Paesi Bassi
Mycofenolaat Mofetil Accord, Mycofenolaat Mofetil Sandoz, Mycofenolaat Mofetil Viatris, Mycofenolaatmofetil Accord, Mycofenolate Mofetil Aurobindo
Polonia
Mycofit, Mycophenolate Mofetil Sandoz, Mykofenolan Mofetylu Accord
Portogallo
Micofenolato De Mofetil Accord, Micofenolato De Mofetil Aristo, Micofenolato De Mofetil Aurovitas, Micofenolato De Mofetil Bluelife, Micofenolato De Mofetil Farmoz, Micofenolato De Mofetil Generis, Micofenolato De Mofetil Tecnigen, Mowel
Romania
Micofenolat Mofetil Sandoz
Slovacchia
Mykofenolát Mofetil Sandoz
Spagna
Micofenolato De Mofetilo Accord, Micofenolato De Mofetilo Aristo, Micofenolato De Mofetilo Aurovitas, Micofenolato De Mofetilo Cinfa, Micofenolato De Mofetilo Kern Pharma, Micofenolato De Mofetilo Sandoz, Micofenolato De Mofetilo Stada, Micofenolato De Mofetilo Tecnigen, Micofenolato De Mofetilo Tillomed, Micofenolato Mofetilo Normon
Svezia
Mycophenolate Mofetil Accord, Mycophenolate Mofetil Eql Pharma, Mycophenolate Mofetil Hexal, Mycophenolate Mofetil Sandoz, Mykofenolatmofetil Accord, Mykofenolatmofetil Actavis

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. CellCept – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cellcept-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.