Mitotano
Lysodren · Codice ATC L01XX23
Noto anche come: mitotan, mitotane
- Scheda
- Principio attivo
- Mitotano (INN: mitotane)
- Codice ATC
- L01XX23
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Esteve Pharmaceuticals, S.A.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Il mitotano è un farmaco citotossico adrenolitico. È usato per il trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato.
A cosa serve
- Trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato (non resecabile, metastatico o recidivato) (Lysodren 500 mg compresse); l'efficacia nel carcinoma non funzionante non è stabilita.
Posologia
- Adulti: iniziare con 2-3 g al giorno e aumentare progressivamente (ad es. ogni due settimane) fino a raggiungere livelli plasmatici nella finestra terapeutica di 14-20 mg/L.
- Se i sintomi di Cushing devono essere controllati con urgenza, possono essere necessarie dosi iniziali di 4-6 g al giorno; una dose iniziale superiore a 6 g/die in genere non è raccomandata.
- Livelli plasmatici superiori a 20 mg/L possono causare effetti avversi gravi (inclusa neurotossicità) e non devono essere superati; il livello target viene di solito raggiunto in 3-5 mesi.
- Controllare i livelli dopo ogni modifica della dose e regolarmente (ad es. ogni due settimane, poi mensilmente), anche dopo un'interruzione. Valutare la sospensione se non vi è beneficio clinico dopo 3 mesi alla dose ottimale.
- Il cibo ricco di grassi aumenta l'assorbimento. Per la compromissione renale o epatica vedi testo completo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Allattamento.
- Uso concomitante di spironolattone.
Avvertenze importanti
- Le masse metastatiche voluminose devono essere rimosse chirurgicamente per quanto possibile prima dell'inizio (rischio di infarto ed emorragia tumorale).
- L'insufficienza surrenalica è frequente: può essere necessaria una terapia sostitutiva steroidea; dopo shock, trauma grave o infezione sospendere temporaneamente il mitotano e somministrare steroidi.
- Dosi elevate a lungo termine possono causare danno cerebrale reversibile; valutazione neurologica regolare, specie con livelli superiori a 20 mg/L.
- Tutte le linee cellulari ematiche possono essere colpite (ad es. leucopenia, anemia, trombocitopenia).
- A causa dell'accumulo nel tessuto adiposo, i livelli possono restare elevati per settimane dopo la sospensione.
Effetti collaterali
- Oltre l'80% dei pazienti ha avuto almeno un effetto indesiderato.
- Tra questi insufficienza surrenalica, nausea, vomito, diarrea, fastidio epigastrico, appetito ridotto, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, atassia, parestesia, capogiri, sonnolenza, confusione, leucopenia, aumento degli enzimi epatici, eruzione cutanea, ginecomastia e astenia.
Interazioni
- Lo spironolattone può bloccare l'azione del mitotano (controindicato).
- Il mitotano è un induttore enzimatico: accelera il metabolismo del warfarin e dei substrati del CYP3A4 (ad es. sunitinib, etoposide, midazolam); l'induzione può persistere dopo la sospensione.
- Cautela con i depressori del sistema nervoso centrale.
Gravidanza e allattamento
- Nel feto sono state osservate anomalie surrenaliche; non raccomandato in gravidanza o in donne in età fertile che non usano contraccezione.
- L'allattamento è controindicato.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- LysodrenEsteve Pharmaceuticals, S.A. · EMEA/H/C/000521
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Fonti
- European Medicines Agency. Lysodren – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lysodren-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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