Lurbinectedina
Zepzelca · Codice ATC L01XX69
Noto anche come: Lurbinektedin, Lurbinectédine, Lurbinectedin
- Scheda
- Principio attivo
- Lurbinectedina (INN: lurbinectedin)
- Codice ATC
- L01XX69
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Pharma Mar S.A.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Lurbinectedina (Zepzelca) è un antitumorale alchilante somministrato per infusione con atezolizumab come terapia di mantenimento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
A cosa serve
- In associazione ad atezolizumab come terapia di mantenimento di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso la cui malattia non è progredita dopo induzione di prima linea con atezolizumab, carboplatino ed etoposide.
Posologia
- 3,2 mg/m2 ogni 21 giorni con atezolizumab fino a progressione o tossicità inaccettabile; nello stesso giorno si somministra prima atezolizumab.
- Iniziare solo se i neutrofili sono almeno 1,5 x 10⁹/l e le piastrine almeno 100 x 10⁹/l.
- Riduzioni di dose per reazioni avverse a 2,6 mg/m2 e poi a 2,0 mg/m2, poi interrompere.
- Compromissione epatica moderata o forti o moderati inibitori del CYP3A non evitabili: dose ridotta del 50% (1,6 mg/m2).
- Premedicazione antiemetica prima di ogni infusione (desametasone endovenoso 8 mg e ondansetron 8 mg); si raccomanda la profilassi primaria con G-CSF.
- Non deve essere somministrata nella compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min); non raccomandata con AST o ALT > 3 × ULN.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Allattamento.
Avvertenze importanti
- Mielosoppressione grave e potenzialmente fatale, incluse neutropenia febbrile e sepsi; emocromo prima di ogni ciclo.
- Aumenti di ALT e AST; test di funzionalità epatica prima dell'inizio e periodicamente.
- Lo stravaso può causare necrosi tissutale; si deve considerare un catetere venoso centrale.
- Rabdomiolisi: monitorare la CPK; cautela con le statine.
- Può verificarsi una sindrome da lisi tumorale, potenzialmente fatale; i forti induttori del CYP3A devono essere evitati.
Effetti collaterali
- Più comuni: nausea (37,6%), affaticamento (34,3%), anemia (33,9%), trombocitopenia (27,7%) e neutropenia (25,2%).
- Reazioni avverse gravi nel 34,3% dei pazienti, più spesso polmonite (3,7%) e trombocitopenia (2,9%); reazioni avverse fatali nel 5%, per lo più dovute a infezioni polmonari.
Interazioni
- Itraconazolo (forte inibitore del CYP3A4) ha aumentato l'esposizione di circa 2,7 volte; i forti o moderati inibitori del CYP3A devono essere evitati, altrimenti la dose viene dimezzata.
- I forti induttori del CYP3A (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni) devono essere evitati.
- I medicinali associati a rabdomiolisi (ad es. statine) richiedono cautela.
Gravidanza e allattamento
- Può causare danni al feto; le donne devono usare misure contraccettive per 7 mesi e gli uomini (preservativo) per 4 mesi dopo l'ultima dose.
- Controindicata durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- ZepzelcaPharma Mar S.A. · EMEA/H/C/006673
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Fonti
- European Medicines Agency. Zepzelca – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zepzelca-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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