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Zonisamide

Zonegran · Code ATC N03AX15

Également connu sous le nom de: Zonisamid, Zonisamida · Noms commerciaux: Zonegran, Zonisamide Arrow, Zonisamide Neuraxpharm, Zonisamide Sandoz, Zonisamide Teva, Zonisamid Aristo, Epizonya, Excegran, Zalipin

Fiche signalétique
Substance active
Zonisamide
Code ATC
N03AX15
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amdipharm Limited
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le zonisamide est un antiépileptique dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfonamide (Zonegran gélules). Il est utilisé dans les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Utilisation

  • Monothérapie des crises partielles chez l'adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée
  • Traitement adjuvant des crises partielles chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans

Posologie

  • Monothérapie, adultes : semaines 1 + 2 100 mg/jour, semaines 3 + 4 200 mg/jour, puis 300 mg/jour en une prise ; jusqu'à un maximum de 500 mg si nécessaire
  • Traitement adjuvant, adultes sous inducteurs du CYP3A4 : débuter à 50 mg/jour, augmenter chaque semaine ; entretien de 300 à 500 mg par jour
  • Sans inducteurs du CYP3A4 ou en cas d'insuffisance rénale/hépatique : augmentations plus lentes par paliers de deux semaines
  • Enfants à partir de 6 ans : débuter à 1 mg/kg/jour, entretien de 6 à 8 mg/kg/jour (plus de 55 kg : 300 - 500 mg/jour)
  • Arrêt progressif pour éviter des crises de sevrage

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou aux sulfamides
  • Allergie à l'arachide ou au soja (contient de l'huile de soja hydrogénée)

Mises en garde importantes

  • Éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson ; envisager l'arrêt en cas d'éruption inexpliquée
  • Réactions aux sulfamides, dont l'anémie aplasique, très rarement d'issue fatale
  • Lithiase rénale et acidose métabolique hyperchlorémique
  • Diminution de la sudation et coup de chaleur, principalement chez l'enfant ; perte de poids

Effets indésirables

  • Traitement adjuvant : les plus fréquents sont somnolence, sensations vertigineuses et anorexie
  • Monothérapie : les plus fréquents sont diminution des bicarbonates, diminution de l'appétit et perte de poids
  • Rares et graves : syndrome de Stevens-Johnson, troubles hématologiques

Interactions

  • Les inducteurs du CYP3A4 modifient la dose nécessaire (titration plus rapide possible)
  • Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (p. ex. topiramate, acétazolamide) : prudence chez l'adulte, à ne pas associer chez l'enfant
  • Les médicaments à activité anticholinergique augmentent le risque de troubles liés à la chaleur

Grossesse et allaitement

  • Grossesse : données limitées ; les données de registre suggèrent davantage de nouveau-nés de faible poids de naissance, prématurés ou petits pour l'âge gestationnel
  • Allaitement : excrété dans le lait maternel ; ne pas reprendre l'allaitement avant un mois après l'arrêt du traitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Zonisamide ArrowArrow Generiques · 2 entrées au registre
  • Zonisamide NeuraxpharmNeuraxpharm France · 1 entrée au registre
  • Zonisamide SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Zonisamide TevaTeva Santé · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Zonisamid AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Zonisamid1 A Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Desitin Arzneimittel Gmbh, Accord Healthcare B.V., Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh · 9 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • EpizonyaLİBA LABORATUARLARI A.Ş. · 3 entrées au registre
  • ExcegranSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • ZalipinGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 21 autres pays européens
Bulgarie
Зокап
Croatie
Zocap
Danemark
Zonisamid Desitin, Zonisamid Glenmark, Zonisamide, Zopnisamide Teva
Espagne
Nyzol, Zonesme, Zonisamida Aristo, Zonisamida Aurovitas, Zonisamida Cinfamed, Zonisamida Kern Pharma, Zonisamida Normon, Zonisamida Sandoz, Zonisamida Stada, Zonisamida Tarbis, Zonisamida Teva, Zonisamida Viso Farmacéutica
Estonie
Zonisamide Sandoz
Finlande
Zonisamide Desitin
Irlande
Zonisamide Desitin, Zonisamide Rowex
Islande
Zonegran, Zonisamide Viatris
Italie
Zonisamide Doc Generici, Zonisamide Sandoz
Liechtenstein
Zonegran, Zonisamide Viatris
Lituanie
Zonisamide Sandoz
Malte
Zonisamide Doc Generici
Norvège
Zonegran, Zonisamid Desitin, Zonisamide Viatris
Pays-Bas
Zonisamide Indoco, Zonisamide Sandoz
Pologne
Zonisamidum Neuraxpharm
Portugal
Zonisamida Aristo, Zonisamida Generis, Zonisamida Ipca, Zonisamida Pentafarma, Zonisamida Ratiopharm, Zonisamida Tolife
Roumanie
Zocap, Zonisamidă Desitin
Slovaquie
Zonisamide Neuraxpharm
Slovénie
Zocap, Zonisamid Sandoz
Suède
Zonisamide
Tchéquie
Ersittin, Zonisamid Sandoz, Zonisamide Neuraxpharm

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Zonegran – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zonegran-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.