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Ganaxolone

Ztalmy · Code ATC N03AX

Également connu sous le nom de: Ganaxolon, Ganaksolon, Ganaxolona

Fiche signalétique
Substance active
Ganaxolone
Code ATC
N03AX
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

La ganaxolone est un médicament antiépileptique, un stéroïde neuroactif. Elle est utilisée en traitement adjuvant des crises dans le trouble lié au déficit en CDKL5 chez l'enfant et l'adolescent.

Utilisation

  • Traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au trouble lié au déficit en CDKL5 (CDD) chez les patients âgés de 2 à 17 ans ; peut être poursuivi chez les patients de 18 ans et plus.

Posologie

  • Ztalmy (suspension buvable) : titrer progressivement selon la réponse clinique et la tolérance ; administrer 3 fois par jour, idéalement en trois doses égales.
  • Patients ≤ 28 kg : dose quotidienne maximale recommandée de 63 mg/kg/jour en trois prises séparées (toutes les 8 heures) ; une dose minimale de 33 mg/kg/jour est généralement nécessaire.
  • Schéma de titration selon le poids et posologie chez les patients de plus de 28 kg – voir le texte complet.
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : adaptation posologique recommandée.
  • Ne pas arrêter brutalement ; diminuer progressivement, sauf si les symptômes imposent un arrêt immédiat.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Somnolence et sédation ; d'autres dépresseurs du SNC (antiépileptiques, opioïdes, antidépresseurs, alcool) peuvent les potentialiser.
  • Comportements et idées suicidaires avec les médicaments antiépileptiques ; les aidants doivent être attentifs aux signes.
  • Les patients ne doivent pas consommer d'alcool pendant le traitement.
  • Éviter les inducteurs puissants du CYP3A4, car ils réduisent l'exposition.
  • Potentiel d'abus ; un arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : somnolence (29,4 %) et fièvre (23,5 %).
  • Autres : sédation, hypersomnie, léthargie, bave/hypersécrétion salivaire.

Interactions

  • Les inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis) réduisent l'exposition à la ganaxolone ; une augmentation de dose peut être nécessaire sans dépasser la dose quotidienne maximale.
  • Inhibiteurs du CYP3A4 : modifications non considérées comme cliniquement significatives.
  • Les autres dépresseurs du SNC et l'alcool augmentent la sédation.

Grossesse et allaitement

  • Non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
  • Excrété dans le lait maternel ; un risque pour l'enfant ne peut être exclu.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • ZtalmyMarinus Pharmaceuticals Emerald Limited · EMEA/H/C/005825

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Ztalmy
Liechtenstein
Ztalmy
Norvège
Ztalmy

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Ztalmy – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ztalmy-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.