Stiripentol
Diacomit · Code ATC N03AX17
Également connu sous le nom de: Stiripentolo, Estiripentol
- Fiche signalétique
- Substance active
- Stiripentol
- Code ATC
- N03AX17
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Biocodex
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le stiripentol est un médicament antiépileptique. Il est utilisé avec le clobazam et le valproate en traitement adjuvant des crises tonico-cloniques généralisées réfractaires du syndrome de Dravet.
Utilisation
- Traitement adjuvant, avec le clobazam et le valproate, des crises tonico-cloniques généralisées réfractaires chez les patients atteints d'épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) insuffisamment contrôlées par le clobazam et le valproate (Diacomit gélules et poudre pour suspension buvable).
Posologie
- Posologie en mg/kg de poids corporel, en 2 ou 3 prises ; dose recommandée 50 mg/kg/jour avec le clobazam et le valproate.
- Augmentation progressive : 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine ; ensuite selon l'âge : moins de 6 ans, 20 mg/kg/jour supplémentaires la troisième semaine ; de 6 à moins de 12 ans, 10 mg/kg/jour supplémentaires chaque semaine ; 12 ans et plus, 5 mg/kg/jour supplémentaires chaque semaine jusqu'à la dose optimale.
- Toujours prendre au cours d'un repas, pas avec des produits laitiers, des boissons gazeuses, des jus de fruits ni des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline.
- Moins de 3 ans : décision individuelle ; la dose de clobazam a été réduite de 25 % chaque semaine en cas d'effets indésirables (p. ex. somnolence, hypotonie). Voir le texte complet pour les détails.
- Non recommandé en cas d'altération de la fonction hépatique et/ou rénale.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Antécédents de psychoses sous forme d'épisodes délirants.
Mises en garde importantes
- La carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital ne doivent pas être utilisés avec le stiripentol dans le syndrome de Dravet.
- Surveiller la croissance des enfants, car les effets gastro-intestinaux (perte d'appétit, nausées, vomissements) sont fréquents.
- Une neutropénie peut survenir : contrôler la numération formule sanguine avant l'instauration puis tous les 6 mois.
- Contrôler la fonction hépatique avant l'instauration puis tous les 6 mois.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : anorexie, perte de poids, insomnie, somnolence, ataxie, hypotonie et dystonie.
- Autres : neutropénie, agressivité, irritabilité, troubles du comportement, hyperkinésies, nausées, vomissements, diplopie, photosensibilité, éruption cutanée, augmentation des γ-GT, thrombopénie, pneumonie, y compris pneumonie d'inhalation.
Interactions
- Le stiripentol inhibe notamment le CYP2C19, le CYP2D6 et le CYP3A4 et peut augmenter nettement les concentrations d'autres médicaments ; les concentrations de clobazam ont été multipliées par deux à trois environ.
- Prudence avec les substances qui inhibent ou induisent le CYP1A2, le CYP2C19 ou le CYP3A4.
Grossesse et allaitement
- Un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu pendant la grossesse ; voir le texte complet concernant le risque lié au stiripentol et l'allaitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- DiacomitBiocodex · EMEA/H/C/000664
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 4 autres pays européens
- Islande
- Diacomit
- Liechtenstein
- Diacomit
- Norvège
- Diacomit
- Pays-Bas
- Stiripentol Billev
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Diacomit – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/diacomit-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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