Cannabidiol
Epidyolex · Code ATC N03AX
Également connu sous le nom de: Kannabidiol, Cannabidiolo
- Fiche signalétique
- Substance active
- Cannabidiol
- Code ATC
- N03AX
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le cannabidiol est un médicament antiépileptique (Epidyolex solution buvable). Il est utilisé en traitement adjuvant des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut, au syndrome de Dravet et à la sclérose tubéreuse de Bourneville.
Utilisation
- Traitement adjuvant des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), en association avec le clobazam, chez les patients âgés de 2 ans et plus
- Traitement adjuvant des crises associées à la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), chez les patients âgés de 2 ans et plus
Posologie
- Instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans le traitement de l'épilepsie
- SLG et SD : débuter à 2,5 mg/kg deux fois par jour pendant une semaine, puis dose d'entretien de 5 mg/kg deux fois par jour ; maximum 10 mg/kg deux fois par jour (20 mg/kg/jour)
- STB : même début ; augmentations hebdomadaires de 2,5 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 12,5 mg/kg deux fois par jour (25 mg/kg/jour)
- Augmentations au-delà de 10 mg/kg/jour uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque et avec le calendrier de surveillance complet
- En cas d'antiépileptiques concomitants, une adaptation posologique du cannabidiol ou de l'autre médicament peut être nécessaire
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) associée à une bilirubine supérieure à 2 fois la LSN
Mises en garde importantes
- Élévations dose-dépendantes des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT), généralement au cours des deux premiers mois, en particulier avec le valproate concomitant
- Le clobazam augmente aussi l'incidence des élévations des transaminases ; une adaptation du valproate ou du clobazam doit être envisagée
- Les patients ayant des transaminases initiales supérieures à la LSN présentent des taux d'élévation plus élevés
- Autres mises en garde (p. ex. somnolence, idées suicidaires) : voir le texte complet
Effets indésirables
- Les plus fréquents : somnolence (23 %), diminution de l'appétit (21 %), diarrhée (20 %), fièvre (16 %), vomissements (12 %), fatigue (10 %)
- Également très fréquents : diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite
- Fréquents : pneumonie, infection des voies urinaires, irritabilité, agressivité, léthargie, crise convulsive, augmentation des ASAT/ALAT
Interactions
- Les inducteurs puissants du CYP3A4/2C19 (rifampicine, carbamazépine, enzalutamide, mitotane, millepertuis) diminuent les concentrations de cannabidiol et de son métabolite actif ; une adaptation posologique peut être nécessaire
- Prudence avec les inhibiteurs de l'UGT1A7, de l'UGT1A9 et de l'UGT2B7
- Le valproate et le clobazam augmentent le risque d'élévation des transaminases
Grossesse et allaitement
- Grossesse : données limitées ; ne doit pas être utilisé, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque pour le fœtus
- Allaitement : aucune donnée clinique sur le passage dans le lait maternel ; modifications toxicologiques observées chez des animaux allaitants
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- EpidyolexJazz Pharmaceuticals Ireland Limited · EMEA/H/C/004675
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Epidyolex
- Liechtenstein
- Epidyolex
- Norvège
- Epidyolex
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Epidyolex – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/epidyolex-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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