Cénobamate
Ontozry · Code ATC N03AX
Également connu sous le nom de: Senobamat, Cenobamato, Cenobamate
- Fiche signalétique
- Substance active
- Cénobamate (INN: cenobamate)
- Code ATC
- N03AX
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Angelini Pharma S.p.A
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le cénobamate (Ontozry) est un antiépileptique utilisé en traitement adjuvant des crises focales chez l'adulte atteint d'épilepsie insuffisamment contrôlée malgré au moins 2 médicaments antiépileptiques.
Utilisation
- Traitement adjuvant des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte préalablement traité par au moins 2 médicaments antiépileptiques
Posologie
- Débuter à 12,5 mg par jour, puis augmenter progressivement toutes les deux semaines jusqu'à la dose cible de 200 mg par jour
- Paliers de titration : 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, puis 200 mg ; ne doit pas être accélérée en raison d'effets indésirables graves
- Si nécessaire, augmenter de 50 mg/jour toutes les deux semaines jusqu'à un maximum de 400 mg par jour
- Insuffisance rénale : utiliser avec prudence, maximum 300 mg/jour ; pas en cas d'insuffisance rénale terminale ni d'hémodialyse
- Insuffisance hépatique légère à modérée : maximum 200 mg/jour ; pas en cas d'insuffisance hépatique sévère
- Arrêter progressivement sur au moins 2 semaines
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Syndrome du QT court familial
Mises en garde importantes
- Idées et comportements suicidaires ; les patients doivent être surveillés
- DRESS (pouvant engager le pronostic vital) rapporté avec des doses initiales plus élevées et une titration rapide
- Raccourcissement dose-dépendant de l'intervalle QTcF
- Sujets âgés : choix prudent de la dose
Effets indésirables
- Les plus fréquents : somnolence, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées
- Motifs d'arrêt les plus fréquents : ataxie, sensations vertigineuses, somnolence, nystagmus, vertiges, diplopie (dose-dépendants)
- Fréquents : état confusionnel, irritabilité ; peu fréquents : hypersensibilité
Interactions
- Peut diminuer l'exposition aux substrats du CYP3A4 et 2B6 et augmenter l'exposition aux substrats du CYP2C19
- Dépresseurs du SNC (alcool, barbituriques, benzodiazépines) : risque accru d'effets indésirables neurologiques ; une réduction des doses peut être nécessaire
- Contraceptifs oraux : une contraception non hormonale supplémentaire est nécessaire
- Interactions avec d'autres antiépileptiques (p. ex. phénytoïne) : voir le texte complet
Grossesse et allaitement
- Non recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception ; avec les contraceptifs oraux, utiliser des méthodes non hormonales supplémentaires jusqu'à 4 semaines après l'arrêt
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- OntozryAngelini Pharma S.p.A · EMEA/H/C/005377
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Ontozry
- Liechtenstein
- Ontozry
- Norvège
- Ontozry
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Ontozry – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ontozry-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.