Zolbetuximab
Vyloy · Code ATC L01FX31
Également connu sous le nom de: Zolbetuksimab
- Fiche signalétique
- Substance active
- Zolbetuximab
- Code ATC
- L01FX31
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le zolbetuximab (Vyloy) est un anticorps monoclonal dirigé contre la Claudine 18.2, administré en perfusion avec une chimiothérapie dans le cancer gastrique avancé.
Utilisation
- Traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-négatif, localement avancé non résécable ou métastatique, chez l'adulte dont les tumeurs sont positives pour la Claudine 18.2, en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine.
Posologie
- Dose de charge unique de 800 mg/m2 par voie intraveineuse au Cycle 1, Jour 1.
- Entretien : à partir de 3 semaines après la dose de charge, 600 mg/m2 toutes les 3 semaines, ou à partir de 2 semaines après, 400 mg/m2 toutes les 2 semaines, avec la chimiothérapie, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
- Prémédication par une association d'antiémétiques (p. ex. antagonistes des récepteurs NK-1 et 5-HT3) avant chaque perfusion ; des corticoïdes peuvent être envisagés.
- Pas de réduction de dose ; les effets indésirables sont pris en charge en ralentissant, en interrompant ou en arrêtant définitivement la perfusion.
- Nécessite un statut tumoral positif pour CLDN18.2 (≥75% des cellules tumorales avec un marquage modéré à fort).
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie : surveiller pendant la perfusion et pendant au moins 2 heures après ; arrêter immédiatement et définitivement en cas d'anaphylaxie ou de Grade 3/4.
- Réactions liées à la perfusion (p. ex. nausées, vomissements, douleur abdominale, hypersécrétion salivaire, fièvre, frissons, hypertension).
- Les nausées et vomissements sont très fréquents, en particulier lors du premier cycle ; la prémédication est importante, avec compensation hydrique si nécessaire.
- Les patients présentant un syndrome de sténose du défilé gastrique n'ont pas été étudiés.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : nausées (77,2%), vomissements (66,9%), diminution de l'appétit (42%), neutropénie (30,7%), perte de poids (21,9%), fièvre (17,4%), hypoalbuminémie (17,1%) et œdème périphérique (13,9%).
- Des effets indésirables graves sont survenus chez 45% des patients, le plus souvent vomissements (6,8%) et nausées (4,9%).
Interactions
- Aucune étude formelle d'interaction ; aucune interaction médicamenteuse d'ordre métabolique n'est attendue.
Grossesse et allaitement
- Pendant la grossesse uniquement si le bénéfice l'emporte sur le risque ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception par mesure de précaution.
- L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- VyloyAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/005868
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Vyloy
- Liechtenstein
- Vyloy
- Norvège
- Vyloy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Vyloy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyloy-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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