Enfortumab védotine
Padcev · Code ATC L01FX13
Également connu sous le nom de: Enfortumab vedotin, Enfortumab vedotina
- Fiche signalétique
- Substance active
- Enfortumab védotine (INN: enfortumab vedotin)
- Code ATC
- L01FX13
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'enfortumab védotine est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre la nectine-4, utilisé chez l'adulte atteint d'un carcinome urothélial et d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle.
Utilisation
- Cancer de la vessie infiltrant le muscle résécable : avec le pembrolizumab en traitement néoadjuvant puis, après cystectomie radicale, adjuvant
- Carcinome urothélial non résécable ou métastatique, en première ligne avec le pembrolizumab chez les patients éligibles à une chimiothérapie à base de platine
- Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique en monothérapie après une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur de PD-1/PD-L1
Posologie
- Avec le pembrolizumab : 1,25 mg/kg (jusqu'à un maximum de 125 mg pour les patients ≥100 kg) aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
- Cancer de la vessie : le nombre de cycles néoadjuvants et adjuvants dépend de l'éligibilité au cisplatine (voir le texte complet).
- Monothérapie : 1,25 mg/kg (jusqu'à 125 mg) aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
- Réduction progressive de la dose à 1,0 mg/kg, 0,75 mg/kg et 0,5 mg/kg en cas d'effets indésirables.
- Arrêter définitivement en cas de SJS/NET, de pneumopathie de grade ≥3 ou de neuropathie de grade ≥3 ; aucune adaptation pour les patients ≥65 ans.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Réactions cutanées dont SJS et NET fatals, principalement au premier cycle ; surveiller dès le premier cycle
- Pneumopathie/pneumopathie interstitielle diffuse
- Hyperglycémie et acidocétose diabétique, y compris des événements fatals ; surveiller la glycémie avant chaque administration
- Neuropathie périphérique
- Troubles oculaires, principalement sécheresse oculaire ; extravasation au site de perfusion
Effets indésirables
- Avec le pembrolizumab : prurit (44,2 %), diarrhée (37,1 %), alopécie (35,4 %), fatigue (35 %), neuropathie sensitive périphérique (34 %)
- Avec le pembrolizumab : diminution de l'appétit (31,5 %), anémie (29,1 %), perte de poids (29,1 %), nausées (28,5 %)
- Monothérapie : alopécie (47,7 %), diminution de l'appétit (47,2 %), fatigue (46,8 %), diarrhée (39,1 %)
- Hyperglycémie, dysgueusie, sécheresse cutanée, sécheresse oculaire
Interactions
- Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse
- Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 concomitants peuvent augmenter l'exposition au composant MMAE
Grossesse et allaitement
- Peut nuire au fœtus ; non recommandé pendant la grossesse ; contraception pendant le traitement et au moins 6 mois après, 4 mois chez l'homme.
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- PadcevAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/005392
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- PadcevASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Padcev
- Liechtenstein
- Padcev
- Norvège
- Padcev
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Padcev – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/padcev-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.