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Blinatumomab

Blincyto · Code ATC L01FX07

Fiche signalétique
Substance active
Blinatumomab
Code ATC
L01FX07
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le blinatumomab est un engageur bispécifique de lymphocytes T dirigé contre CD19/CD3 (anticorps monoclonal). Il est utilisé en monothérapie dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B CD19 positive.

Utilisation

  • Adultes atteints de LAL à précurseurs B CD19 positive en rechute ou réfractaire (si chromosome Philadelphie positif, uniquement après échec d'au moins 2 ITK et en l'absence d'alternative)
  • Adultes atteints de LAL à précurseurs B à chromosome Philadelphie négatif en première ou deuxième rémission complète avec MRD ≥0,1 %
  • Enfants âgés de 1 mois ou plus atteints de LAL à chromosome Philadelphie négatif réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou après allogreffe de cellules souches
  • Enfants âgés de 1 mois ou plus en première rechute à haut risque, dans le cadre du traitement de consolidation
  • Adultes atteints de LAL à précurseurs B à chromosome Philadelphie négatif nouvellement diagnostiquée, dans le cadre du traitement de consolidation

Posologie

  • Perfusion intraveineuse continue ; un cycle dure 28 jours, suivi d'un intervalle sans traitement de 14 jours
  • LAL en rechute/réfractaire, 45 kg ou plus : cycle 1, jours 1–7 9 mcg/jour, à partir du jour 8 28 mcg/jour ; cycles suivants 28 mcg/jour
  • Moins de 45 kg : dose calculée selon la surface corporelle (5 ou 15 mcg/m2/jour)
  • Hospitalisation recommandée à l'instauration (par ex. LAL en rechute/réfractaire : au moins les 9 premiers jours du cycle 1)
  • Prémédication et schémas pour les autres indications : voir le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Allaitement

Mises en garde importantes

  • Événements neurologiques dont ICANS, parfois fatals (par ex. encéphalopathie, convulsions, troubles de la parole, confusion) ; délai médian d'apparition dans les 2 premières semaines
  • Les patients âgés et ceux ayant des antécédents de symptômes neurologiques présentent un taux plus élevé d'événements neurologiques
  • Syndrome de relargage cytokinique
  • Infections graves
  • Traçabilité : enregistrer le nom et le numéro de lot

Effets indésirables

  • Les plus graves : infections (22,6 %), événements neurologiques (12,2 %), neutropénie/neutropénie fébrile (9,1 %), syndrome de relargage cytokinique (2,7 %), syndrome de lyse tumorale (0,8 %)
  • Les plus fréquents : fièvre (70,8 %), infections (41,4 %), réactions liées à la perfusion (33,4 %), céphalées (32,7 %), nausées (23,9 %), anémie (23,3 %)

Interactions

  • Le relargage transitoire de cytokines à l'instauration peut inhiber les enzymes CYP450 ; surveiller les substrats à marge thérapeutique étroite (par ex. warfarine, ciclosporine) et ajuster les doses si nécessaire

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 48 heures après ; pas de données chez la femme enceinte
  • L'allaitement est contre-indiqué

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • BlincytoAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003731

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • BlincytoAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 2 autres pays européens
Islande
Blincyto
Norvège
Blincyto

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Blincyto – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/blincyto-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.