Amivantamab
Rybrevant · Code ATC L01FX18
- Fiche signalétique
- Substance active
- Amivantamab
- Code ATC
- L01FX18
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- 5343
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'amivantamab est un anticorps monoclonal IgG1 bispécifique dirigé contre l'EGFR et MET, utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé porteur de mutations spécifiques de l'EGFR.
Utilisation
- Avec le lazertinib : CBNPC avancé en première ligne avec délétions de l'exon 19 ou mutations de substitution L858R de l'exon 21 de l'EGFR
- Avec carboplatine et pémétrexed : CBNPC avec délétions de l'exon 19 ou L858R après échec d'un traitement antérieur incluant un ITK de l'EGFR
- Avec carboplatine et pémétrexed : CBNPC en première ligne avec mutations activatrices par insertion dans l'exon 20 de l'EGFR
- Monothérapie : CBNPC avec insertions dans l'exon 20 après échec d'un traitement à base de platine
- S'applique aux formulations intraveineuse et sous-cutanée
Posologie
- Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi par un test validé avant l'instauration ; prémédication (antihistaminiques, antipyrétiques et initialement glucocorticoïdes) pour réduire les réactions
- Voie intraveineuse, toutes les 3 semaines (avec carboplatine/pémétrexed) : moins de 80 kg 1 400 mg par semaine aux semaines 1 à 4, puis 1 750 mg toutes les 3 semaines à partir de la semaine 7 ; 80 kg ou plus respectivement 1 750 mg et 2 100 mg
- Voie intraveineuse, toutes les 2 semaines (monothérapie ou avec lazertinib) : moins de 80 kg 1 050 mg, 80 kg ou plus 1 400 mg, une fois par semaine aux semaines 1 à 4, puis toutes les 2 semaines à partir de la semaine 5
- Voie intraveineuse : première perfusion répartie sur le Jour 1 et le Jour 2 de la semaine 1
- Voie sous-cutanée (monothérapie ou avec lazertinib) : moins de 80 kg 1 600 mg, 80 kg ou plus 2 240 mg par semaine aux semaines 1 à 4, puis toutes les 2 semaines, ou alternativement 3 520 mg ou 4 640 mg toutes les 4 semaines
- Pas d'ajustement en cas de variation ultérieure du poids corporel ; autres schémas et modifications de dose dans le texte complet
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Les réactions liées à la perfusion ou à l'administration sont fréquentes ; prémédiquer, interrompre au premier signe, arrêter définitivement en cas de réaction de grade 4 ou de grade 3 récidivante
- Pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, y compris des cas fatals ; interrompre le traitement en cas de symptômes
- Une toxicité cutanée et unguéale (p. ex. éruption) et des troubles oculaires peuvent survenir (détails dans le texte complet)
- Traçabilité : enregistrer le nom et le numéro de lot
Effets indésirables
- Monothérapie IV (N=380), les plus fréquents : éruption cutanée (76 %), réactions liées à la perfusion (67 %), toxicité unguéale (47 %), hypoalbuminémie (31 %), œdème (26 %), fatigue (26 %), stomatite (24 %), nausées et constipation (23 % chacune)
- Graves : pneumopathie interstitielle diffuse (1,3 %), réactions liées à la perfusion (1,1 %), éruption cutanée (1,1 %)
Interactions
- Aucune étude d'interaction ; en tant qu'anticorps IgG1, aucun effet sur les enzymes métabolisant les médicaments n'est attendu
- Éviter les vaccins vivants ou vivants atténués pendant le traitement
Grossesse et allaitement
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après ; détails sur la grossesse et l'allaitement dans le texte complet
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Rybrevant5343 · EMEA/H/C/005454
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Rybrevant
- Liechtenstein
- Rybrevant
- Norvège
- Rybrevant
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Rybrevant – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybrevant-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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