Mirvétuximab soravtansine
Elahere · Code ATC L01FX26
Également connu sous le nom de: Mirvetuximab-Soravtansin, mirvetuximab soravtansine, Mirvetuksimab soravtansin, Mirvetuximab soravtansina
- Fiche signalétique
- Substance active
- Mirvétuximab soravtansine (INN: mirvetuximab soravtansine)
- Code ATC
- L01FX26
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le mirvétuximab soravtansine est un anticorps conjugué ciblant le récepteur alpha du folate (FRα), utilisé pour traiter le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif résistant au platine chez l'adulte (Elahere).
Utilisation
- Monothérapie chez l'adulte atteint d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, FRα-positif et résistant au platine, ayant reçu un à trois schémas de traitement systémique antérieurs.
Posologie
- Le statut FRα doit être déterminé par un test validé (au moins 75 % de cellules tumorales viables présentant un marquage membranaire modéré et/ou fort).
- Elahere : 6 mg/kg de poids idéal ajusté (AIBW) une fois toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) en perfusion intraveineuse jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
- Réductions de dose à 5 mg/kg, puis à 4 mg/kg AIBW ; arrêter définitivement si 4 mg/kg n'est pas toléré.
- Prémédication avant chaque perfusion par un corticoïde (p. ex. dexaméthasone 10 mg), un antihistaminique, un antipyrétique et un antiémétique.
- Examen ophtalmologique (acuité visuelle, lampe à fente) avant l'instauration ; collyre lubrifiant pendant le traitement.
- Pas d'ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique légère ; éviter en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Effets indésirables oculaires sévères : troubles visuels (principalement vision trouble), kératopathie, sécheresse oculaire, photophobie, douleur oculaire ; signaler tout symptôme nouveau ou qui s'aggrave ; adapter la dose selon la sévérité.
- Pneumopathie inflammatoire/pneumopathie interstitielle diffuse, y compris des cas engageant le pronostic vital ou d'issue fatale.
- Neuropathie périphérique, y compris de grade ≥3.
- Peut nuire à l'embryon et au fœtus.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : vision trouble (43 %), nausées (41 %), diarrhée (39 %), fatigue (35 %), douleurs abdominales (30 %), kératopathie (29 %), sécheresse oculaire (27 %), constipation (26 %), vomissements (23 %), diminution de l'appétit (22 %), neuropathie périphérique (20 %) et céphalées (19 %).
- Effets graves les plus fréquents : pneumopathie inflammatoire (4 %), occlusion de l'intestin grêle (3 %), occlusion intestinale (3 %), épanchement pleural (2 %).
- Arrêt définitif pour effets indésirables chez 12 % des patientes.
Interactions
- Aucune étude clinique d'interaction. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, voriconazole) peuvent augmenter l'exposition au DM4 ; si l'association est inévitable, surveiller étroitement.
- Les inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) peuvent diminuer l'exposition au DM4.
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse ; vérifier l'absence de grossesse avant l'instauration ; contraception efficace pendant le traitement et pendant 7 mois après la dernière dose.
- Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 1 mois après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ElahereAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG · EMEA/H/C/005036
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- ElahereABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Elahere
- Liechtenstein
- Elahere
- Norvège
- Elahere
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Elahere – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/elahere-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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