Datopotamab déruxtécan
Datroway · Code ATC L01FX35
Également connu sous le nom de: Datopotamab deruxtecan, Datopotamab derukstekan, Datopotamab deruxtecán
- Fiche signalétique
- Substance active
- Datopotamab déruxtécan (INN: datopotamab deruxtecan)
- Code ATC
- L01FX35
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le datopotamab déruxtécan (Datroway) est un anticorps conjugué ciblant TROP2 porteur d'un inhibiteur de la topo-isomérase I, administré par perfusion dans certains cancers du sein avancés.
Utilisation
- Traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique chez l'adulte non éligible à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1.
- Cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif après une hormonothérapie et au moins une ligne de chimiothérapie au stade avancé.
Posologie
- 6 mg/kg de poids corporel (jusqu'à un maximum de 540 mg chez les patients ≥90 kg) en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
- Réductions de dose en cas d'effets indésirables : d'abord à 4 mg/kg (maximum 360 mg), puis 3 mg/kg (maximum 270 mg), puis arrêt définitif ; pas de réaugmentation.
- Une prémédication contre les réactions liées à la perfusion (antihistaminique, paracétamol, avec ou sans glucocorticoïdes) doit être envisagée avant chaque perfusion ; des antiémétiques prophylactiques sont recommandés.
- Collyre lubrifiant prophylactique sans conservateur et bain de bouche quotidien contenant un corticoïde.
- Pas d'adaptation en cas d'insuffisance hépatique légère ; données limitées en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, utiliser avec prudence.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, y compris des cas d'issue fatale : toux, dyspnée ou fièvre doivent être signalées immédiatement ; arrêter définitivement et administrer des corticoïdes en cas de forme symptomatique (Grade 2 ou plus).
- Kératite et autres atteintes de la surface oculaire (sécheresse oculaire, photophobie, troubles de la vision) ; surveillance ophtalmologique régulière.
- Stomatite, y compris ulcérations buccales ; bonne hygiène buccale et bain de bouche contenant un corticoïde.
- Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité grave ; arrêter définitivement en cas de réaction mettant en jeu le pronostic vital.
Effets indésirables
- Très fréquents : stomatite (64,3 %), nausées (52,7 %), fatigue (40,4 %), alopécie (36,9 %), constipation (34,7 %), vomissements (25,0 %), sécheresse oculaire (23,9 %), anémie (19,3 %), kératite (16,6 %).
- Effets indésirables graves les plus fréquents : pneumonie (1,9 %), COVID-19 (1,5 %), PID/pneumopathie inflammatoire (1,1 %) et vomissements (1,1 %).
Interactions
- Aucune étude clinique d'interaction n'a été menée ; il est peu probable que les inhibiteurs du CYP3A4 et d'OATP1B aient un effet cliniquement pertinent sur le déruxtécan libéré.
Grossesse et allaitement
- Peut nuire au fœtus ; non recommandé pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception pendant au moins 7 mois, et les hommes ayant une partenaire en âge de procréer pendant au moins 4 mois, après la dernière dose.
- L'allaitement doit être interrompu avant le traitement et peut reprendre 1 mois après la fin du traitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- DatrowayDaiichi Sankyo Europe GmbH · EMEA/H/C/006547
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
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- Norvège
- Datroway
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Datroway – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/datroway-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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