Ustekinumab
Stelara · Code ATC L04AC05
- Fiche signalétique
- Substance active
- Ustekinumab
- Code ATC
- L04AC05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Janssen-Cilag International NV
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'ustekinumab (STELARA) est un anticorps monoclonal dirigé contre les interleukines 12 et 23. Il est utilisé dans le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
Utilisation
- Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte après échec d'autres traitements systémiques ; chez l'enfant à partir de 6 ans
- Rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, seul ou en association au MTX
- Maladie de Crohn active modérée à sévère chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans
- Rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans
Posologie
- Psoriasis et rhumatisme psoriasique (sous-cutané) : 45 mg, à nouveau 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines ; 90 mg si poids corporel > 100 kg
- Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique : induction intraveineuse unique selon le poids (260 mg, 390 mg ou 520 mg ; solution à diluer de 130 mg)
- Puis 90 mg par voie sous-cutanée à la semaine 8, puis toutes les 12 semaines, ou toutes les 8 semaines en cas de perte de réponse
- Posologie pédiatrique selon le poids ou la surface corporelle : voir les informations complètes sur le produit
- Pas d'adaptation de dose à partir de 65 ans ; pas de recommandation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Infection active cliniquement importante (p. ex. tuberculose active)
Mises en garde importantes
- Risque accru d'infections graves et opportunistes et de réactivation d'infections latentes ; rechercher une tuberculose avant l'instauration
- Réactions d'hypersensibilité graves, y compris anaphylaxie
- Prudence en cas d'infection chronique ou récidivante
- Enregistrer le nom commercial et le numéro de lot
Effets indésirables
- Les plus fréquents : rhinopharyngite (6,9%) et céphalées (7,0%)
- Les plus graves : réactions d'hypersensibilité graves, y compris anaphylaxie
- Infections bactériennes, fongiques et virales graves
Interactions
- Pas de vaccins vivants pendant le traitement
- Vaccins vivants non recommandés chez les nourrissons exposés in utero pendant douze mois après la naissance
Grossesse et allaitement
- Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse ; contraception pendant le traitement et pendant au moins 15 semaines après
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Fymskina · biosimilaireFormycon AG · EMEA/H/C/005805
- Imuldosa · biosimilaireAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006221
- Otulfi · biosimilaireFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006544
- Pyzchiva · biosimilaireSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/006183
- StelaraJanssen-Cilag International NV · EMEA/H/C/000958
- Steqeyma · biosimilaireCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/005918
- Usgena · biosimilaireStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006667
- Usrenty · biosimilaireBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006794
- Usymro · biosimilaireGedeon Richter Plc. · EMEA/H/C/006467
- Uzpruvo · biosimilaireStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006101
- Wezenla · biosimilaireAmgen Technology (Ireland) UC · EMEA/H/C/006132
- Yesintek · biosimilaireBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006444
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- StelaraJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entrées au registre
- UsteviaABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Fymskina, Imuldosa, Otulf, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek
- Liechtenstein
- Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Yesintek
- Norvège
- Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Stelara – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.