Guselkumab
Tremfya · Code ATC L04AC16
- Fiche signalétique
- Substance active
- Guselkumab
- Code ATC
- L04AC16
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Janssen-Cilag International NV
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le guselkumab (Tremfya) est un anticorps monoclonal dirigé contre l'interleukine-23 indiqué dans le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique, la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.
Utilisation
- Psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte ainsi que chez l'enfant et l'adolescent à partir de 6 ans nécessitant un traitement systémique
- Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou avec le méthotrexate, après réponse inadéquate ou intolérance à un DMARD
- Rectocolite hémorragique et maladie de Crohn actives modérées à sévères chez l'adulte après échec d'un traitement conventionnel ou biologique
Posologie
- Psoriasis en plaques (adultes et enfants à partir de 6 ans pesant 40 kg ou plus) : 100 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines
- Enfants à partir de 6 ans de moins de 40 kg : dose en fonction du poids, jusqu'à 45 mg au maximum avec le stylo de 45 mg (tableau dans le texte complet)
- Rhumatisme psoriasique : 100 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines ; une administration toutes les 4 semaines peut être envisagée en cas de risque élevé de lésions articulaires
- Rectocolite hémorragique et maladie de Crohn : induction par 200 mg par voie intraveineuse ou 400 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4 et 8 ; puis entretien sous-cutané (détails dans le texte complet)
- Envisager l'arrêt en l'absence de réponse (après 16 ou 24 semaines selon l'indication)
Contre-indications
- Hypersensibilité grave à la substance active ou à l'un des excipients
- Infections actives cliniquement importantes (p. ex. tuberculose active)
Mises en garde importantes
- Peut augmenter le risque d'infection ; interrompre le traitement en cas d'infection grave jusqu'à sa résolution
- Rechercher une tuberculose avant l'instauration
- Réactions d'hypersensibilité graves, y compris anaphylaxie, possibles
- Élévations des enzymes hépatiques, plus fréquentes avec l'administration toutes les 4 semaines
- Les vaccins vivants ne doivent pas être utilisés simultanément
Effets indésirables
- Très fréquents : infections des voies respiratoires
- Fréquents : céphalées, diarrhée, éruption cutanée, arthralgies, réactions au site d'injection, augmentation des transaminases
- Peu fréquents : herpès simplex, dermatophytoses, gastro-entérite, urticaire ; rares : anaphylaxie
Interactions
- Interactions avec les substrats du CYP450 peu probables ; aucun ajustement posologique nécessaire
- Association aux immunosuppresseurs ou à la photothérapie non évaluée dans le psoriasis
- Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés simultanément
Grossesse et allaitement
- Contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après ; il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- TremfyaJanssen-Cilag International NV · EMEA/H/C/004271
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- TremfyaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 6 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Tremfya
- Liechtenstein
- Tremfya
- Norvège
- Tremfya
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Tremfya – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.