Sarilumab
Kevzara · Code ATC L04AC14
- Fiche signalétique
- Substance active
- Sarilumab
- Code ATC
- L04AC14
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Sanofi Winthrop Industrie
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le sarilumab (Kevzara) est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6, utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde, la pseudo-polyarthrite rhizomélique et l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Utilisation
- Kevzara 150 mg/200 mg : polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez l'adulte en cas de réponse inadéquate aux DMARD, en association au méthotrexate ou en monothérapie.
- Kevzara 150 mg/200 mg : pseudo-polyarthrite rhizomélique chez l'adulte en cas de réponse inadéquate aux corticoïdes ou de rechute lors de la décroissance des corticoïdes.
- Kevzara 175 mg/ml : arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active à partir de 2 ans après réponse inadéquate aux csDMARD, seul ou en association au méthotrexate.
Posologie
- Polyarthrite rhumatoïde : 200 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines ; réduire à 150 mg toutes les 2 semaines en cas de neutropénie, de thrombopénie ou d'élévation des enzymes hépatiques.
- Pseudo-polyarthrite rhizomélique : 200 mg toutes les 2 semaines avec une corticothérapie à doses dégressives, puis en monothérapie.
- AJI polyarticulaire (Kevzara 175 mg/ml) : 4 mg/kg toutes les 2 semaines de 10 à moins de 30 kg, 3 mg/kg toutes les 2 semaines à partir de 30 kg ; plafonné à 200 mg à partir de 63 kg.
- Ne pas initier si le taux de PNN est inférieur à 2 x 10⁹/L ou les plaquettes inférieures à 150 x 10³/µL ; suspendre en cas d'infection grave. Autres adaptations selon les résultats biologiques : voir le texte complet.
- Non étudié et non recommandé en cas d'insuffisance hépatique.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Infections actives sévères.
Mises en garde importantes
- Infections graves, y compris infections opportunistes et tuberculose ; dépister la tuberculose avant l'initiation ; ne pas administrer en cas d'infection active.
- Neutropénie, thrombopénie et élévation des enzymes hépatiques ; surveillance biologique.
- Augmentation des lipides ; surveiller les paramètres lipidiques.
- Des cas de perforation gastro-intestinale et de diverticulite ont été rapportés.
- Éviter les vaccins vivants et vivants atténués.
Effets indésirables
- Les plus fréquents (PR et PPR) : neutropénie (14,3 %), infections des voies respiratoires supérieures (6,8 %), augmentation des ALAT (6,3 %), infections des voies urinaires (5,3 %) et érythème au site d'injection (5,0 %).
- Réactions graves les plus fréquentes : infections (3,1 %).
- Fréquents : herpès buccal, cellulite, pneumonie, leucopénie, thrombopénie, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie ; peu fréquent : diverticulite.
Interactions
- L'inhibition de l'IL-6 peut normaliser l'activité des CYP (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) et diminuer les concentrations de leurs substrats.
- Non étudié avec les inhibiteurs de JAK ou les DMARD biologiques (p. ex. anti-TNF).
Grossesse et allaitement
- Contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après.
- Utiliser pendant la grossesse uniquement si l'état clinique de la femme nécessite un traitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- KevzaraSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/004254
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Kevzara
- Liechtenstein
- Kevzara
- Norvège
- Kevzara
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
Autres substances du même groupe
Une autre question sur cette substance ?
Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.
Sources
- European Medicines Agency. Kevzara – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kevzara-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.