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Tocilizumab

RoActemra · Code ATC L04AC07

Également connu sous le nom de: Tosilizumab

Fiche signalétique
Substance active
Tocilizumab
Code ATC
L04AC07
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le tocilizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (RoActemra en perfusion et en seringue/stylo sous-cutané). Il est utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, l'artérite à cellules géantes, la COVID-19 et le syndrome de relargage cytokinique induit par les cellules CAR T.

Utilisation

  • Polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, généralement avec le méthotrexate (MTX) ; en monothérapie en cas d'intolérance au MTX
  • Arthrite juvénile idiopathique systémique et polyarticulaire (AJIs, AJIp)
  • Artérite à cellules géantes de l'adulte (voie sous-cutanée)
  • Perfusion : COVID-19 de l'adulte sous corticoïdes systémiques nécessitant une oxygénothérapie ou une ventilation ; syndrome de relargage cytokinique (SRC) sévère induit par les cellules CAR T

Posologie

  • PR, perfusion : 8 mg/kg une fois toutes les quatre semaines ; au-delà de 100 kg, pas plus de 800 mg par perfusion
  • PR et ACG, voie sous-cutanée : 162 mg une fois par semaine
  • COVID-19 : perfusion unique de 60 minutes de 8 mg/kg ; une perfusion supplémentaire possible après au moins 8 heures
  • SRC : 8 mg/kg (30 kg ou plus) ou 12 mg/kg (moins de 30 kg) en perfusion de 60 minutes
  • Réduction de dose ou interruption en cas d'élévation des enzymes hépatiques ou de baisse des neutrophiles ou des plaquettes ; schémas de l'AJI selon le poids : voir le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Infections sévères actives (pour la perfusion, sauf COVID-19)

Mises en garde importantes

  • Infections graves, parfois fatales ; interrompre en cas d'infection grave
  • Hépatotoxicité pouvant aller jusqu'à l'insuffisance hépatique aiguë ; surveiller les transaminases
  • Complications de diverticulite, y compris perforation
  • Réactions d'hypersensibilité graves pouvant aller jusqu'à l'anaphylaxie ; réactivation virale (p. ex. hépatite B)

Effets indésirables

  • PR, AJI, SRC : les plus fréquents sont les infections des voies respiratoires supérieures, la rhinopharyngite, les céphalées, l'hypertension, l'augmentation des ALAT
  • Les plus graves : infections graves, complications de diverticulite, réactions d'hypersensibilité
  • COVID-19 : les plus fréquents sont l'augmentation des transaminases, la constipation et l'infection urinaire

Interactions

  • Le tocilizumab normalise l'expression des CYP450 inhibée par l'IL-6 ; les concentrations des substrats des CYP (p. ex. simvastatine) peuvent diminuer
  • Les médicaments à marge thérapeutique étroite métabolisés par les CYP450 peuvent nécessiter un ajustement posologique
  • Les médicaments hépatotoxiques (p. ex. MTX) augmentent la fréquence des élévations des transaminases

Grossesse et allaitement

  • Grossesse : uniquement si clairement nécessaire ; contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après
  • Allaitement : passage dans le lait inconnu ; décision selon le rapport bénéfice/risque

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • Avtozma · biosimilaireCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/006196
  • RoActemraRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/000955
  • Tosmova (previously Tocilizumab STADA and Tofidence) · biosimilaireSTADA Arzneimittel AG · EMEA/H/C/005984
  • Tuyory · biosimilaireChemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.) · EMEA/H/C/006416
  • Tyenne · biosimilaireFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/005781

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • ActemraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 7 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne
Liechtenstein
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne
Norvège
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. RoActemra – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roactemra-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.