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Tétrabénazine

Tetmodis, Tetrabenazin Aristo · Code ATC N07XX06

Également connu sous le nom de: Tetrabenazin, Tetrabenazine, Tetrabenazina · Noms commerciaux: Tetmodis, Xenazine, Tetrabenazin Aristo, Nitoman, Tetrabenazin Neuraxpharm

Fiche signalétique
Substance active
Tétrabénazine (INN: tetrabenazine)
Code ATC
N07XX06
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

La tétrabénazine est, selon les informations de prescription américaines (FDA), un médicament qui réduit la transmission dopaminergique et est utilisé pour traiter la chorée associée à la maladie de Huntington.

Utilisation

  • Traitement de la chorée associée à la maladie de Huntington.

Posologie

  • Commencer par 12,5 mg/jour le matin ; après 1 semaine, 25 mg/jour en 12,5 mg deux fois par jour ; puis augmenter lentement de 12,5 mg par jour à intervalles hebdomadaires.
  • Administrer 37,5 à 50 mg/jour en trois prises par jour ; dose unitaire maximale 25 mg.
  • Au-delà de 50 mg/jour uniquement après génotypage du CYP2D6 : métaboliseurs rapides/intermédiaires maximum 100 mg par jour et 37,5 mg par prise ; métaboliseurs lents maximum 50 mg par jour et 25 mg par prise.
  • Avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (p. ex. paroxétine, fluoxétine, quinidine) : pas plus de 50 mg/jour et 25 mg par prise.
  • En cas d'akathisie, de syndrome parkinsonien, de dépression, d'insomnie, d'anxiété ou de sédation, arrêter la titration et réduire la dose ; peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Contre-indications

  • Idées suicidaires actives ou dépression non traitée ou insuffisamment traitée.
  • Insuffisance hépatique.
  • IMAO (jusqu'à au moins 14 jours après leur arrêt) ; réserpine (intervalle d'au moins 20 jours).
  • Association à la deutétrabénazine ou à la valbénazine.

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : risque accru de dépression et de pensées et comportements suicidaires dans la maladie de Huntington ; surveiller étroitement, avec une prudence particulière en cas d'antécédents de dépression ou de tentatives de suicide.
  • Syndrome malin des neuroleptiques (potentiellement fatal).
  • Akathisie, impatiences et agitation ; syndrome parkinsonien ; la sédation est l'effet indésirable limitant la dose le plus fréquent (prudence en cas de conduite automobile).
  • Allongement de l'intervalle QTc (environ 8 ms) ; éviter en cas de syndrome du QT long congénital ou d'antécédents d'arythmies.
  • Hypotension orthostatique, hyperprolactinémie, accumulation possible dans les tissus contenant de la mélanine.

Effets indésirables

  • Dans l'essai de 12 semaines : sédation/somnolence 31 %, insomnie 22 %, fatigue 22 %, dépression 19 %, akathisie 19 %, anxiété 15 %, chutes 15 %, nausées 13 %.
  • Autres : irritabilité, troubles de l'équilibre, syndrome parkinsonien/bradykinésie, vomissements, sensations vertigineuses, dysarthrie.
  • Après commercialisation : tremblements, confusion, aggravation de l'agressivité, pneumonie, éruption cutanée.

Interactions

  • Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, quinidine) augmentent fortement l'exposition aux métabolites actifs ; limiter la dose.
  • Réserpine, IMAO, deutétrabénazine et valbénazine : contre-indiqués.
  • Les médicaments qui réduisent la transmission dopaminergique augmentent le risque de syndrome malin des neuroleptiques ; éviter les médicaments allongeant l'intervalle QT.

Grossesse et allaitement

  • Pas de données adéquates chez la femme enceinte ; chez le rat, augmentation des mortinaissances et des décès dans la descendance.
  • Il n'existe pas de données sur le passage dans le lait maternel.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • TetmodisWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 entrée au registre
  • XenazineBausch Health Ireland Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • TetmodisWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Tetrabenazin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • NitomanBausch Health Ireland Limited · 1 entrée au registre
  • TetmodisWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Tetrabenazin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
  • Tetrabenazin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

États-Unis

  • XenazineLundbeck Pharmaceuticals LLC · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 22 autres pays européens
Belgique
Tetrabenazine Walter Ritter
Bulgarie
Тетмодис
Croatie
Tetmodis
Danemark
Nitoman, Tetmodis
Espagne
Nitoman, Tetmodis, Tetrabenazina Aristo, Tetrabenazina Sun
Estonie
Tetmodis
Finlande
Tetmodis, Xenazine
Grèce
Tetmodis, Xenazine
Hongrie
Motetis
Irlande
Nitoman, Tetrabenazine Walter Ritter
Italie
Tetrabenazina Aristo, Tetrabenazina Sun, Xenazina
Lettonie
Tetmodis
Lituanie
Tetmodis
Norvège
Tetmodis
Pays-Bas
Tetmodis, Tetrabenazine Sun, Xenazine
Pologne
Tetmodis
Portugal
Nitoman, Tetmodis
Roumanie
Tetmodis
Slovaquie
Tetmodis
Slovénie
Tetmodis, Xenazine
Suède
Tetmodis, Xenazine
Tchéquie
Tetmodis

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. tetrabenazine (Oceanside Pharmaceuticals) – Prescribing Information, 2019-11-29. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5867189c-17bd-4e70-a079-c4730f9950d1
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.