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Amifampridine

Firdapse (previously Zenas) · Code ATC N07XX05

Également connu sous le nom de: Amifampridin, Amifampridina · Noms commerciaux: Firdapse, Amifampridine Amarox, Amifampridine Biogaran, Amifampridine Substipharm, Amifampridin Accord, Amifampridin Amarox, Amifampridin Axunio, Amifampridin Hormosan, Amifampridin Puren

Fiche signalétique
Substance active
Amifampridine
Code ATC
N07XX05
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB SA
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

L'amifampridine est un inhibiteur des canaux potassiques. Elle est utilisée pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.

Utilisation

  • Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte (Firdapse).

Posologie

  • Administrée en doses fractionnées trois ou quatre fois par jour, avec de la nourriture ; instaurée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans cette maladie.
  • Dose initiale 15 mg par jour ; augmenter par paliers de 5 mg tous les 4 à 5 jours jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. Aucune dose unique ne doit dépasser 20 mg.
  • Insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère : dose initiale 5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour ; insuffisance légère : 10 mg par jour (5 mg deux fois par jour). Titrer plus lentement par paliers de 5 mg tous les 7 jours ; arrêter l'augmentation de dose en cas d'effet indésirable.
  • Enfants et adolescents : sécurité et efficacité non établies.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Épilepsie ; asthme non contrôlé.
  • Utilisation concomitante de sultopride, de médicaments à marge thérapeutique étroite ou de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
  • Syndromes du QT congénitaux.

Mises en garde importantes

  • Insuffisance rénale ou hépatique : risque d'exposition fortement augmentée ; surveillance attentive et titration plus lente.
  • Risque accru et dose-dépendant de crises d'épilepsie, notamment en présence de facteurs abaissant le seuil épileptogène ; arrêter le traitement en cas de crise.
  • Des schwannomes bénins et malins sont survenus dans une étude de cancérogénicité chez le rat ; la pertinence pour l'homme est inconnue.
  • Les symptômes du SMLE peuvent réapparaître après l'arrêt.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : paresthésies (p. ex. périphériques et péribuccales) et troubles gastro-intestinaux (épigastralgies, diarrhée, nausées, douleurs abdominales) ; l'intensité et l'incidence sont principalement dose-dépendantes.
  • Très fréquents : sensations vertigineuses, hypoesthésie, paresthésie ; fréquents : extrémités froides.
  • Fréquence indéterminée : convulsions, chorée, myoclonies, troubles du sommeil, anxiété, vision trouble, troubles du rythme cardiaque, palpitations, syndrome de Raynaud.

Interactions

  • Le sultopride et les autres médicaments allongeant l'intervalle QT (p. ex. disopyramide, cisapride, dompéridone, rifampicine, kétoconazole) sont contre-indiqués (risque de torsades de pointes).
  • Les substances abaissant le seuil épileptogène (p. ex. la plupart des antidépresseurs) augmentent le risque de crises convulsives.
  • Surveiller les effets indésirables lors de l'instauration d'un inhibiteur puissant d'enzymes ou de transporteurs rénaux.

Grossesse et allaitement

  • Firdapse ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
  • Allaitement : voir le texte complet.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Amifampridine AmaroxAmarox Pharma France S.A.S. · 1 entrée au registre
  • Amifampridine BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Amifampridine SubstipharmAxunio Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Amifampridin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Amifampridin AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Amifampridin AxunioAxunio Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Amifampridin HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Amifampridin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 9 autres pays européens
Hongrie
Amifampridine Accord
Islande
Amifampridine Serb, Firdapse
Italie
Amifampridina Accord, Amifampridina Amarox
Liechtenstein
Amifampridine Serb, Firdapse
Norvège
Amifampridin Medical Valley, Amifampridine Accord, Amifampridine Serb, Firdapse
Pays-Bas
Amifampridine Accord, Amifampridine Amarox, Amifampridine Xiromed
Pologne
Amifampridine Medical Valley
Portugal
Amifampridina Accord, Amifampridina Generis, Zevrion
Slovénie
Amifampridin Accord

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Firdapse (previously Zenas) – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/firdapse-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.