Omavéloxolone
Skyclarys · Code ATC N07XX25
Également connu sous le nom de: Omaveloxolon, omaveloxolone, Omaveloksolon, Omaveloxolona
- Fiche signalétique
- Substance active
- Omavéloxolone (INN: omaveloxolone)
- Code ATC
- N07XX25
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Biogen Netherlands B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'omavéloxolone (Skyclarys) est un médicament oral utilisé pour traiter l'ataxie de Friedreich chez l'adulte et l'adolescent âgé de 16 ans et plus.
Utilisation
- Ataxie de Friedreich chez l'adulte et l'adolescent âgé de 16 ans et plus
Posologie
- 150 mg (3 gélules de 50 mg) une fois par jour à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas
- Avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 : à éviter ; si l'association est inévitable, 50 mg une fois par jour
- Avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 : à éviter ; si l'association est inévitable, 100 mg une fois par jour, réduits à 50 mg en cas d'effets indésirables
- Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) : 100 mg une fois par jour ; à éviter en cas d'insuffisance hépatique sévère
- Les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu saupoudré sur de la compote de pommes ; ne pas doubler une dose oubliée
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Élévations des aminotransférases : ≥ 3 × LSN chez 29,4 % des patients, le plus souvent au cours des 12 premières semaines
- Surveiller ALAT, ASAT et bilirubine avant l'instauration, tous les mois pendant les 3 premiers mois puis périodiquement
- Arrêter immédiatement si l'ALAT ou l'ASAT atteint > 5 × LSN
- Tenir compte des interactions avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4
Effets indésirables
- Les plus fréquents : augmentation de l'ALAT et céphalées (37,3 % chacun), perte de poids (34,0 %), nausées (33,3 %)
- Augmentation de l'ASAT et fatigue (21,6 % chacun), diarrhée (19,6 %), douleur oropharyngée (17,6 %), vomissements (15,7 %)
- Dorsalgies, spasmes musculaires, grippe ; hypersensibilité, notamment urticaire et éruption cutanée
Interactions
- L'omavéloxolone est un substrat du CYP3A4 : les inhibiteurs puissants ou modérés et les inducteurs du CYP3A4 modifient ses concentrations
Grossesse et allaitement
- Ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
- Contraception efficace avant l'instauration, pendant le traitement et pendant 28 jours après l'arrêt
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- SkyclarysBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/006084
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Skyclarys
- Liechtenstein
- Skyclarys
- Norvège
- Skyclarys
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Skyclarys – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyclarys-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.