Pitolisant
Ozawade, Wakix · Code ATC N07XX11
- Fiche signalétique
- Substance active
- Pitolisant
- Code ATC
- N07XX11
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Bioprojet Pharma
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le pitolisant est un antagoniste/agoniste inverse des récepteurs H3 de l'histamine. Sous le nom de Wakix, il est utilisé dans la narcolepsie ; sous le nom d'Ozawade, dans la somnolence diurne excessive liée à l'apnée obstructive du sommeil.
Utilisation
- Wakix : narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans
- Ozawade : somnolence diurne excessive chez l'adulte atteint d'apnée obstructive du sommeil insuffisamment traitée par un traitement de première intention tel que la PPC, ou ne le tolérant pas
- Ozawade n'est pas un traitement de l'obstruction sous-jacente des voies aériennes
Posologie
- Dose quotidienne totale en une prise le matin au petit-déjeuner ; dose efficace la plus faible
- Wakix, adultes : semaine 1 9 mg/jour, semaine 2 18 mg (ou 4,5 mg), à partir de la semaine 3 jusqu'à 36 mg/jour ; maximum 36 mg/jour
- Wakix, enfants : débuter à 4,5 mg/jour, titration progressive ; maximum 36 mg/jour (18 mg/jour en dessous de 40 kg)
- Ozawade : semaine 1 4,5 mg/jour, semaine 2 9 mg, à partir de la semaine 3 18 mg/jour ; maximum 18 mg/jour
- Insuffisance rénale : maximum 18 mg par jour ; insuffisance hépatique modérée : augmenter après deux semaines jusqu'à 18 mg
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
- Allaitement
Mises en garde importantes
- Prudence en cas d'antécédents psychiatriques ; des idées suicidaires ont été rapportées
- Prudence en cas de troubles gastriques liés à l'acidité ou d'association avec des corticoïdes/AINS
- Prudence en cas d'obésité sévère ou d'anorexie ; réévaluer après une variation de poids significative
- Allongement de l'intervalle QTc à des doses suprathérapeutiques ; prudence en cas de cardiopathie
- Prudence en cas d'insuffisance hépatique ou rénale modérée
Effets indésirables
- Wakix : insomnie (8,4 %), céphalées (7,7 %), nausées (4,8 %), anxiété (2,1 %), irritabilité (1,8 %)
- Ozawade : céphalées 9,5 %, insomnie 8,0 %, anxiété 2,7 %, nausées 2,3 %
- Sensations vertigineuses, dépression, tremblements, vomissements, dyspepsie
- Les plus graves : perte de poids anormale et avortement spontané (0,09 % chacun)
Interactions
- Les antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques (p. ex. imipramine, clomipramine, mirtazapine) et les antihistaminiques H1 passant la barrière hémato-encéphalique peuvent réduire son efficacité
- Substances allongeant l'intervalle QT uniquement sous surveillance attentive
- Peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; les inducteurs enzymatiques sont traités dans le texte complet
Grossesse et allaitement
- Contraception non hormonale efficace jusqu'à au moins 21 jours après l'arrêt ; tératogène chez l'animal
- Contre-indiqué pendant l'allaitement
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Ozawade, Wakix
- Liechtenstein
- Ozawade, Wakix
- Norvège
- Ozawade, Wakix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Ozawade – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ozawade-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Wakix – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wakix-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.