MedeliX
Commencer

Oxybate de sodium

Xyrem · Code ATC N07XX04

Également connu sous le nom de: Sodium oxybate, Sodyum oksibat, Sodio oxibato, Oxibato de sodio · Noms commerciaux: Xyrem, Gamma-Oh, Oxybate De Sodium Kalceks, Oxybate De Sodium Reig Jofre, Alcover, Natriumoxybat Kalceks, Natriumoxybat Neuraxpharm, Natriumoxybat Accord, Natriumoxybat Aristo, Natriumoxybat Ascend, Natriumoxybat Ethypharm, Somsanit

Fiche signalétique
Substance active
Oxybate de sodium (INN: sodium oxybate)
Code ATC
N07XX04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma Ltd
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'oxybate de sodium est un dépresseur du SNC, sel sodique du gamma-hydroxybutyrate (Xyrem solution buvable). Il est utilisé pour traiter la narcolepsie avec cataplexie à partir de 7 ans.

Utilisation

  • Narcolepsie avec cataplexie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 7 ans

Posologie

  • Adultes : débuter à 4,5 g/jour répartis en deux prises égales de 2,25 g
  • Titrer par paliers de 1,5 g/jour (0,75 g/prise) à intervalles d'une à deux semaines ; maximum 9 g/jour
  • Avec le valproate : réduire la dose de 20 % ; dose initiale 3,6 g par jour
  • Insuffisance hépatique : diviser par deux la dose initiale
  • Après plus de 14 jours consécutifs d'interruption, reprendre la titration à la dose la plus faible
  • La posologie pédiatrique en fonction du poids figure dans le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Dépression majeure
  • Déficit en succinate semialdéhyde déshydrogénase
  • Traitement concomitant par opioïdes ou barbituriques

Mises en garde importantes

  • Dépression respiratoire et du SNC ; rechercher une apnée du sommeil avant le traitement
  • Surveiller étroitement les patients ayant un IMC ≥40 kg/m2
  • Éviter les benzodiazépines
  • Réactions les plus graves : tentative de suicide, psychose, dépression respiratoire, convulsions
  • Surveiller chez le sujet âgé une altération des fonctions motrices et cognitives ; tenir compte de l'apport en sodium en cas d'insuffisance rénale

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : sensations vertigineuses, nausées et céphalées (chez 10 % à 20 % des adultes)
  • Graves : tentative de suicide, psychose, dépression respiratoire, convulsions
  • Sensation d'étouffement pendant le sommeil rapportée

Interactions

  • L'alcool potentialise la dépression du SNC ; éviter les boissons alcoolisées
  • Ne pas utiliser avec des sédatifs hypnotiques ou d'autres dépresseurs du SNC
  • Valproate : réduire la dose d'oxybate de sodium

Grossesse et allaitement

  • Non recommandé pendant la grossesse ; augmentation possible du risque d'avortement spontané en cas d'exposition au premier trimestre

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • XyremUCB Pharma Ltd · EMEA/H/C/000593

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Gamma-OhSerb · 1 entrée au registre
  • Oxybate De Sodium KalceksKalceks · 1 entrée au registre
  • Oxybate De Sodium Reig JofreLaboratorio Reig Jofre, S.A. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • AlcoverDebregeas Et Associes Pharma · 1 entrée au registre
  • Natriumoxybat KalceksKalceks · 1 entrée au registre
  • Natriumoxybat NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Natriumoxybat AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Natriumoxybat AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
  • Natriumoxybat AscendAscend Gmbh · 1 entrée au registre
  • Natriumoxybat EthypharmKalceks · 1 entrée au registre
  • Natriumoxybat NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • SomsanitDr. Franz Köhler Chemie Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • XyremUCB PHARMA A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 19 autres pays européens
Belgique
Oxybate Accord, Oxybate Kalceks
Danemark
Natriumoxybat, Oxiore
Espagne
Anartex, Oxibato De Sodio Kalceks, Oxibato De Sodio Normon, Oxibato De Sodio Zentiva, Oxibato Sódico Sala
Estonie
Sodium Oxybate Kalceks
Finlande
Natriumoksibaatti Kalceks, Natriumoxibat Reig Jofre
Grèce
Oxybatin
Irlande
Sodium Oxybate As Kalceks
Islande
Xyrem
Italie
Alcover, Sodio Oxibato Accord, Sodio Oxibato Kalceks
Lettonie
Nartex
Liechtenstein
Xyrem
Lituanie
Sodium Oxybate Kalceks
Norvège
Natriumoksybat Kalceks, Oxiore, Xyrem
Pays-Bas
Natriumoxybaat Accord, Natriumoxybaat Aristo, Natriumoxybaat Kalceks, Oxiore
Pologne
Sodium Oxybate Accord
Slovaquie
Sodium Oxybate Kalceks
Slovénie
Natrijev Oksibat Accord, Natrijev Oksibat Kalceks
Suède
Natriumoxibat Kalceks, Natriumoxibat Reig Jofre, Oxiore
Tchéquie
Sodium Oxybate Kalceks

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Autres substances du même groupe

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Xyrem – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xyrem-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.