MedeliX
Commencer

Tafamidis

Vyndaqel · Code ATC N07XX08

Noms commerciaux: Vyndaqel, Tafamidis Biogaran, Tafamidis Eg, Tafamidis Viatris, Tafamidis Zentiva, Tafamidis Zydus, Tafamidis Stada, Tafamidis Al

Fiche signalétique
Substance active
Tafamidis
Code ATC
N07XX08
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le tafamidis est un stabilisateur de la transthyrétine. Il est utilisé chez l'adulte atteint d'amylose à transthyrétine avec polyneuropathie (20 mg) ou avec cardiomyopathie (61 mg).

Utilisation

  • Vyndaqel 20 mg : amylose à transthyrétine chez l'adulte avec polyneuropathie symptomatique de stade 1, pour retarder l'atteinte neurologique périphérique
  • Vyndaqel 61 mg : amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez l'adulte avec cardiomyopathie (ATTR-CM)

Posologie

  • Polyneuropathie ATTR : tafamidis méglumine 20 mg une fois par jour
  • Cardiomyopathie ATTR : Vyndaqel 61 mg (tafamidis) une fois par jour ; correspond à 80 mg de tafamidis méglumine
  • Le tafamidis et le tafamidis méglumine ne sont pas interchangeables à dose égale en mg
  • Pas d'ajustement chez le sujet âgé, en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée ; prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère
  • Pour l'ATTR-CM, confirmer le diagnostic et exclure une amylose AL avant de débuter ; avaler les capsules entières

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • À ajouter au traitement standard ; arrêter chez les patients bénéficiant d'une transplantation hépatique ou d'organe
  • Une augmentation des tests de la fonction hépatique et une diminution de la thyroxine peuvent survenir
  • Substrats de la BCRP : l'exposition peut augmenter, surveiller les effets indésirables associés
  • Contient du sorbitol ; contraception jusqu'à 1 mois après l'arrêt

Effets indésirables

  • Polyneuropathie (20 mg), très fréquents : infection des voies urinaires, diarrhée, douleur abdominale haute
  • Cardiomyopathie (61 mg), fréquents : diarrhée, éruption cutanée, prurit
  • Généralement d'intensité légère ou modérée

Interactions

  • Inhibe la BCRP : l'exposition à des substrats tels que méthotrexate, rosuvastatine, atorvastatine, apixaban, rivaroxaban, imatinib peut augmenter ; envisager une réduction de dose du substrat
  • N'induit ni n'inhibe le CYP3A4

Grossesse et allaitement

  • Non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception ; contraception pendant un mois après l'arrêt
  • Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • Tafamidis Accord · génériqueAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006711
  • VyndaqelPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/002294

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Tafamidis BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Tafamidis EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Tafamidis ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Tafamidis ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
  • Tafamidis ZydusZydus France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Tafamidis StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tafamidis ViatrisViatris Limited · 1 entrée au registre
  • Tafamidis ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Tafamidis AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tafamidis ViatrisViatris Germany Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tafamidis ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • VyndaqelPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 8 autres pays européens
Belgique
Tafamidis Eg, Tafamidis Viatris
Danemark
Tafamidis Zentiva
Espagne
Tafamidis Stada, Tafamidis Viatris, Tafamidis Zentiva
Islande
Tafamidis Accord, Vyndaqel
Liechtenstein
Tafamidis Accord, Vyndaqel
Norvège
Tafamidis Accord, Tafamidis Stada Nordic, Tafamidis Viatris, Tafamidis Zentiva, Vyndaqel
Slovénie
Tafamidis Sumar
Suède
Tafamidis Stada Nordic, Tafamidis Viatris, Tafamidis Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Autres substances du même groupe

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Vyndaqel – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyndaqel-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.