Téclistamab
Tecvayli · Code ATC L01FX24
Également connu sous le nom de: Teclistamab, Teklistamab
- Fiche signalétique
- Substance active
- Téclistamab (INN: teclistamab)
- Code ATC
- L01FX24
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- 1377
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le téclistamab (Tecvayli) est un anticorps bispécifique BCMA × CD3 qui redirige les lymphocytes T contre les cellules myélomateuses et est utilisé dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire.
Utilisation
- En association avec le daratumumab chez l'adulte atteint de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur.
- En monothérapie chez l'adulte atteint de myélome multiple en rechute et réfractaire après au moins trois traitements antérieurs (agent immunomodulateur, inhibiteur du protéasome, anticorps anti-CD38) avec progression sous le dernier traitement.
Posologie
- Voie sous-cutanée, selon le poids corporel réel ; toujours débuter par des doses de progression (0,06 mg/kg, puis 0,3 mg/kg) avec prémédication (corticoïde, antihistaminique, antipyrétique) avant chaque dose de progression.
- Monothérapie : ensuite 1,5 mg/kg une fois par semaine ; après une réponse complète ou meilleure pendant au moins 6 mois, 1,5 mg/kg toutes les deux semaines peut être envisagé.
- Avec le daratumumab : doses de progression aux jours 2 et 4, première dose de traitement de 1,5 mg/kg au jour 8, une fois par semaine des semaines 3 à 8, puis 3 mg/kg toutes les deux semaines (semaines 9 à 24) et toutes les quatre semaines à partir de la semaine 25.
- Après chaque dose de progression, rester à proximité d'un établissement de santé et être surveillé quotidiennement pendant 48 heures ; ne pas débuter en cas d'infection active.
- Pas d'ajustement posologique chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale légère à modérée ; pour la reprise après un retard d'administration, voir le texte complet.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Syndrome de relargage des cytokines (SRC), y compris des réactions engageant le pronostic vital ou fatales (fièvre, hypoxie, hypotension, tachycardie) ; le schéma de progression et la prémédication réduisent le risque.
- Toxicité neurologique, y compris ICANS ; suspendre ou arrêter selon le grade.
- Infections graves et fatales et hypogammaglobulinémie ; ne pas débuter en cas d'infection active.
- Neutropénie, y compris neutropénie fébrile ; surveiller la numération formule sanguine.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : hypogammaglobulinémie, neutropénie, SRC, infection des voies respiratoires supérieures, douleurs musculosquelettiques, diarrhée, anémie, toux, fatigue, réaction au site d'injection, thrombopénie, pneumonie, COVID-19.
- Effets indésirables graves chez 65 % des patients, dont pneumonie (22 %), COVID-19 (14 %), SRC (11 %), sepsis (6 %) et neutropénie fébrile (3,1 %).
Interactions
- La libération initiale de cytokines peut inhiber les enzymes du CYP450 ; surveiller les substrats du CYP450 à marge thérapeutique étroite (p. ex. ciclosporine) jusqu'à 7 jours après la première dose de traitement et pendant un SRC.
Grossesse et allaitement
- Vérifier l'absence de grossesse avant l'instauration ; les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant cinq mois après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Tecvayli1377 · EMEA/H/C/005865
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Tecvayli
- Liechtenstein
- Tecvayli
- Norvège
- Tecvayli
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
Autres substances du même groupe
Une autre question sur cette substance ?
Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.
Sources
- European Medicines Agency. Tecvayli – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.