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Sotorasib

Lumykras · Code ATC L01XX73

Fiche signalétique
Substance active
Sotorasib
Code ATC
L01XX73
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le sotorasib est un inhibiteur sélectif de KRAS G12C (thérapie anticancéreuse ciblée). Il est utilisé en monothérapie dans le cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d'une mutation KRAS G12C après un traitement antérieur.

Utilisation

  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutation KRAS G12C chez l'adulte en progression après au moins un traitement systémique antérieur

Posologie

  • 960 mg une fois par jour à la même heure chaque jour (huit comprimés de 120 mg ou quatre de 240 mg)
  • Confirmer la mutation par un test validé avant l'instauration
  • Poursuivre jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
  • Une dose oubliée n'est prise que dans les 6 heures ; pas de dose supplémentaire après des vomissements
  • Insuffisance hépatique modérée et sévère : non recommandé ; adaptations de dose en cas de toxicité dans le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients

Mises en garde importantes

  • Hépatotoxicité, dont lésions hépatiques d'origine médicamenteuse et hépatite ; risque maximal après une immunothérapie récente ; surveiller le bilan hépatique
  • Pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire : suspendre en cas de suspicion, arrêter définitivement si confirmée
  • Des nausées, vomissements ou diarrhées persistants peuvent nécessiter une interruption et une réduction de dose

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : diarrhée, nausées, fatigue, vomissements, arthralgies, diminution de l'appétit
  • Réactions sévères les plus fréquentes : diarrhée et augmentation des ALAT et ASAT

Interactions

  • Les antisécrétoires gastriques (IPP, anti-H2) diminuent les concentrations de sotorasib ; si nécessaire, prendre avec une boisson acide ou espacer des antiacides
  • Inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. rifampicine, carbamazépine, millepertuis) : non recommandés
  • Le sotorasib est un inducteur modéré du CYP3A4 et peut réduire l'efficacité des substrats du CYP3A4

Grossesse et allaitement

  • Contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la dernière dose ; ajouter une méthode barrière aux contraceptifs hormonaux
  • Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • LumykrasAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/005522

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • LumakrasAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 2 autres pays européens
Islande
Lumykras
Norvège
Lumykras

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Sources

  1. European Medicines Agency. Lumykras – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lumykras-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.