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Belzutifan

Welireg · Code ATC L01XX74

Également connu sous le nom de: Belzutifán

Fiche signalétique
Substance active
Belzutifan
Code ATC
L01XX74
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Merck Sharp & Dohme B.V.
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le belzutifan (Welireg) est un anticancéreux oral (inhibiteur du facteur 2α induit par l'hypoxie) utilisé dans le carcinome rénal à cellules claires avancé et les tumeurs associées à la maladie de von Hippel-Lindau.

Utilisation

  • Monothérapie chez l'adulte atteint d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ayant progressé après deux lignes de traitement ou plus, dont un inhibiteur de PD-(L)1 et au moins deux thérapies ciblant le VEGF.
  • Monothérapie chez l'adulte atteint de la maladie de von Hippel-Lindau nécessitant un traitement pour un carcinome rénal localisé, des hémangioblastomes du SNC ou des tumeurs neuroendocrines pancréatiques associés, et pour qui les procédures localisées ne conviennent pas.

Posologie

  • 120 mg (trois comprimés de 40 mg) une fois par jour à la même heure chaque jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
  • En cas d'anémie, d'hypoxie ou d'autres effets indésirables de grade 3 ou 4 : suspendre puis reprendre à une dose réduite de 40 mg, ou arrêter ; hypoxie de grade 4 : arrêt définitif.
  • Pas d'adaptation posologique chez le sujet âgé, en cas d'insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale terminale) ou d'insuffisance hépatique légère ou modérée ; non étudié en cas d'insuffisance hépatique sévère.
  • Une dose oubliée peut être prise le jour même ; ne pas reprendre de dose après un vomissement.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Grossesse chez les patientes atteintes de tumeurs associées à la maladie de VHL.

Mises en garde importantes

  • Anémie : surveiller avant puis régulièrement pendant le traitement ; suspendre en cas de grade 3 et traiter selon la pratique habituelle, y compris par des agents stimulant l'érythropoïèse.
  • Des cas d'hypoxie ont été rapportés ; suspendre, réduire la dose ou arrêter selon la sévérité.
  • Peut nuire à l'embryon et au fœtus ; vérifier l'absence de grossesse avant l'instauration.
  • Peut entraîner un échec de la contraception hormonale.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : anémie (84,2 %), fatigue (42,7 %), nausées (24,1 %), dyspnée (21,4 %), sensations vertigineuses (17,9 %) et hypoxie (16,3 %).
  • Réactions de grade 3 ou 4 les plus fréquentes : anémie (28,8 %) et hypoxie (12,2 %).
  • Réactions graves les plus fréquentes : hypoxie (7,1 %), anémie (4,7 %) et dyspnée (1,2 %).

Interactions

  • Le belzutifan est un inducteur du CYP3A4 et diminue les concentrations des substrats du CYP3A4 ; éviter les substrats sensibles du CYP3A4 ou augmenter leur dose.
  • Les contraceptifs hormonaux peuvent être inefficaces ; utiliser une méthode non hormonale ou un préservatif chez le partenaire masculin.
  • Métabolisé par l'UGT2B17 et le CYP2C19.

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose.
  • Contre-indiqué pendant la grossesse dans les tumeurs associées à la maladie de VHL ; ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • WeliregMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/005636

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Welireg
Liechtenstein
Welireg
Norvège
Welireg

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Welireg – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/welireg-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.