Imételstat
Rytelo · Code ATC L01XX80
Également connu sous le nom de: Imetelstat, İmetelstat
- Fiche signalétique
- Substance active
- Imételstat (INN: imetelstat)
- Code ATC
- L01XX80
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Geron Netherlands B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'imételstat est un inhibiteur de la télomérase utilisé pour traiter l'anémie dépendante des transfusions dans les syndromes myélodysplasiques de plus faible risque chez l'adulte (Rytelo, perfusion intraveineuse).
Utilisation
- Monothérapie chez les adultes présentant une anémie dépendante des transfusions due à des syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque très faible, faible ou intermédiaire sans anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, avec une réponse insatisfaisante ou une inéligibilité à un traitement à base d'érythropoïétine.
Posologie
- Rytelo : 7,1 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines.
- Arrêter en l'absence de réduction des besoins transfusionnels après 24 semaines (6 doses) ou en cas de toxicité inacceptable.
- Prémédication au moins 30 minutes avant chaque dose par diphénhydramine (25 à 50 mg) et hydrocortisone (100 à 200 mg), ou équivalent.
- En cas d'effets indésirables de grade 3 ou 4, réduire à 5,6 mg/kg, puis à 4,4 mg/kg ; arrêter définitivement si 4,4 mg/kg n'est pas toléré. Différer l'administration si les neutrophiles sont inférieurs à 1,0 × 10⁹/L ou les plaquettes inférieures à 50 × 10⁹/L.
- Numération formule sanguine et bilan hépatique avant chaque dose, plus numération hebdomadaire après les deux premières doses ; test de grossesse avant la première dose.
- Aucune adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Thrombopénie (y compris de grade 3 ou 4) : surveiller les saignements et évaluer la nécessité de transfusions plaquettaires.
- Neutropénie (y compris de grade 3 ou 4) ; une neutropénie fébrile peut survenir : surveiller les infections, y compris le sepsis.
- Réactions liées à la perfusion (principalement céphalées et dorsalgies ; également hypotension ou crise hypertensive) ; surveiller pendant au moins une heure après la perfusion.
- Peut nuire à l'embryon et au fœtus.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : thrombopénie (94 %), leucopénie (93 %), neutropénie (92 %), ASAT augmentées (48 %), ALAT augmentées (42 %), phosphatases alcalines augmentées (41 %), asthénie (26 %) et céphalées (16 %).
- Effets sévères les plus fréquents (grade ≥ 3) : neutropénie (69 %) et thrombopénie (63 %).
- Graves, notamment : sepsis (1,7 %), infection des voies urinaires (1,7 %), fibrillation auriculaire (1,1 %), hémorragie de varices œsophagiennes (1,1 %), syncope (1,1 %).
Interactions
- Aucune étude d'interaction chez l'homme ; in vitro, l'imételstat inhibe BCRP, OAT1, OATP1B1 et OATP1B3, mais un effet pertinent sur les jours suivants de l'intervalle entre les doses est peu probable.
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose.
- Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- RyteloGeron Netherlands B.V. · EMEA/H/C/006105
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Rytelo
- Liechtenstein
- Rytelo
- Norvège
- Rytelo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Rytelo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rytelo-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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