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Asparaginase

Spectrila · Code ATC L01XX02

Également connu sous le nom de: Asparaginaz, Asparaginasi, Asparaginasa

Fiche signalétique
Substance active
Asparaginase
Code ATC
L01XX02
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'asparaginase (Spectrila) est une enzyme issue d'E. coli utilisée comme composant d'un traitement antinéoplasique associé de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Utilisation

  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) dans le cadre d'une polychimiothérapie chez les patients pédiatriques de la naissance à 18 ans et chez l'adulte

Posologie

  • Adultes et enfants de plus de 1 an : 5 000 U/m² de surface corporelle par voie intraveineuse tous les trois jours
  • Nourrissons de moins de 6 mois : 6 700 U/m² ; 6–12 mois : 7 500 U/m² (données limitées)
  • Perfusion intraveineuse uniquement, sur 0,5 à 2 heures ; jamais en bolus
  • Pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée
  • Le traitement peut être surveillé par l'activité résiduelle de l'asparaginase trois jours après l'administration
  • Administrée uniquement par un personnel expérimenté dans l'utilisation des antinéoplasiques, à l'hôpital avec du matériel de réanimation

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à toute asparaginase native (non pégylée) d'E. coli
  • Pancréatite, ou antécédents de pancréatite, d'hémorragie grave ou de thrombose grave sous asparaginase antérieure
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Coagulopathie connue préexistante (p. ex. hémophilie)

Mises en garde importantes

  • Des situations engageant le pronostic vital peuvent survenir : pancréatite aiguë, hépatotoxicité, anaphylaxie, troubles de la coagulation dont thrombose, hyperglycémie
  • Bilirubine, transaminases et paramètres de coagulation doivent être déterminés avant l'instauration
  • Surveillance étroite du bilan hépatique, de la glycémie, de la coagulation, de l'amylase, de la lipase, des triglycérides et du cholestérol après l'administration
  • Le numéro de lot doit être enregistré à des fins de traçabilité

Effets indésirables

  • Très fréquents : réactions d'hypersensibilité, hyperglycémie, hypoalbuminémie, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, œdème, fatigue, anomalies biologiques
  • Fréquents et graves : événements thromboemboliques, pancréatite aiguë
  • Rares : choc anaphylactique, hépatotoxicité sévère dont insuffisance hépatique

Interactions

  • Toxicité accrue des médicaments hépatotoxiques ou métabolisés par le foie ; surveiller les paramètres hépatiques
  • Agents myélosuppresseurs : myélosuppression et infections possibles
  • Les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment sûrs pendant le traitement

Grossesse et allaitement

  • Femmes en âge de procréer : contraception efficace non orale pendant le traitement et pendant 7 mois après ; hommes pendant 4 mois après le traitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • SpectrilaMedac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH · EMEA/H/C/002661

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • Leunase EnjektablONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Spectrila
Liechtenstein
Spectrila
Norvège
Spectrila

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Spectrila – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spectrila-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.