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Trioxyde d'arsenic

Trisenox · Code ATC L01XX27

Également connu sous le nom de: Arsentrioxid, arsenic trioxide, Arsenik trioksit, Triossido di arsenico, Trióxido de arsénico · Noms commerciaux: Trisenox, Arsenic Trioxide Tillomed, Arsentrioxid Stada, Arsentrioxid Tillomed, Igos, Leusenox

Fiche signalétique
Substance active
Trioxyde d'arsenic (INN: arsenic trioxide)
Code ATC
L01XX27
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Teva B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le trioxyde d'arsenic (TRISENOX) est un médicament antinéoplasique administré en perfusion. Il est utilisé pour l'induction de la rémission et la consolidation chez l'adulte atteint de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).

Utilisation

  • LAP nouvellement diagnostiquée à risque faible à intermédiaire, en association avec l'acide tout-trans-rétinoïque (ATRA)
  • LAP en rechute/réfractaire avec translocation t(15;17) et/ou gène PML/RAR-alpha, après un traitement antérieur par rétinoïde et chimiothérapie

Posologie

  • Tous les schémas : 0,15 mg/kg/jour par voie intraveineuse ; même dose chez l'adulte et le sujet âgé
  • LAP nouvellement diagnostiquée, induction : quotidienne jusqu'à rémission complète ; arrêter en l'absence de rémission au jour 60
  • LAP nouvellement diagnostiquée, consolidation : 5 jours par semaine, 4 semaines de traitement et 4 semaines d'arrêt, pendant 4 cycles
  • LAP en rechute/réfractaire : induction quotidienne, arrêter en l'absence de rémission au jour 50 ; consolidation de 25 doses sur 5 semaines
  • Toxicité de grade 3 ou plus : interrompre, puis reprendre à 50 % de la dose quotidienne précédente
  • Prudence en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ; à administrer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des leucémies aiguës

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Syndrome de différenciation de la LAP (syndrome d'activation leucocytaire)
  • Allongement du QT, torsades de pointes et bloc auriculo-ventriculaire complet possibles ; surveiller l'ECG et les électrolytes
  • Hépatotoxicité
  • Les patients cliniquement instables nécessitent des contrôles plus fréquents des électrolytes, de la glycémie et des bilans hématologique, hépatique, rénal et de coagulation

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : hyperglycémie, hypokaliémie, neutropénie, élévation des ALAT
  • Hyperleucocytose chez 50 % des patients atteints de LAP en rechute/réfractaire
  • Graves : syndrome de différenciation, allongement du QT, fibrillation auriculaire, hémorragie, infections

Interactions

  • Médicaments allongeant le QT (p. ex. antibiotiques macrolides, thioridazine) : prudence
  • Médicaments entraînant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (p. ex. diurétiques, amphotéricine B) : risque accru de torsades de pointes
  • Médicaments hépatotoxiques : voir les informations complètes du produit

Grossesse et allaitement

  • Embryotoxique et tératogène chez l'animal ; les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après, les hommes pendant 3 mois après

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Arsenic Trioxide TillomedTillomed Malta Ltd · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Arsentrioxid StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Arsentrioxid TillomedTillomed Malta Ltd · 1 entrée au registre
  • IgosStada Arzneimittel Ag · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Arsentrioxid StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Arsentrioxid TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • LeusenoxKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • TrisenoxTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 23 autres pays européens
Bulgarie
Арсенов Триоксид Tillomed
Chypre
Arsenic Trioxide Tillomed
Croatie
Arsenov Trioksid Tillomed
Danemark
Arsentrioxid Tillomed
Espagne
Trióxido De Arsénico Stada, Trióxido De Arsénico Tillomed
Estonie
Arsenic Trioxide Tillomed
Finlande
Arsenic Trioxide Tillomed
Grèce
Arsenic Trioxide Tillomed
Hongrie
Arsenic Trioxide Tillomed
Islande
Arsenic Trioxide Accord, Arsenic Trioxide Medac, Trisenox
Italie
Arsenico Triossido Eg, Arsenico Triossido Tillomed
Lettonie
Arsenic Trioxide Tillomed
Liechtenstein
Arsenic Trioxide Accord, Arsenic Trioxide Medac, Trisenox
Lituanie
Arsenic Trioxide Tillomed
Malte
Arsenic Trioxide Eugia, Arsenic Trioxide Tillomed
Norvège
Arsenic Trioxide Accord, Arsenic Trioxide Medac, Arsenic Trioxide Tillomed, Trisenox
Pays-Bas
Arseentrioxide Cf
Pologne
Arsenic Trioxide Tillomed
Portugal
Trióxido De Arsénio Generis
Roumanie
Trioxid De Arsen Tillomed
Slovénie
Arzenov Trioksid Tillomed
Suède
Arsenic Trioxide Tillomed
Tchéquie
Arsenic Trioxide Tillomed

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Trisenox – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trisenox-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.