Simoctocog alfa
Nuwiq, Vihuma · Code ATC B02BD02
Également connu sous le nom de: Simoktokog alfa · Noms commerciaux: Nuwiq, Vihuma, Advate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Simoctocog alfa
- Code ATC
- B02BD02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Octapharma AB
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le simoctocog alfa est un facteur VIII de coagulation recombinant utilisé pour traiter et prévenir les saignements dans l'hémophilie A, quel que soit l'âge (Nuwiq, Vihuma).
Utilisation
- Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ; peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Posologie
- Nuwiq et Vihuma : la dose et la durée dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'étendue du saignement et de l'état clinique ; une surveillance des taux de facteur VIII est conseillée.
- Traitement à la demande : 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII d'environ 2 % ou 2 UI/dl ; unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée (%) x 0,5.
- Taux de facteur VIII nécessaires, p. ex. 20–40 % pour une hémarthrose, un saignement musculaire ou buccal débutant, 60–100 % pour les hémorragies menaçant le pronostic vital et 80–100 % pour la chirurgie majeure ; détails : voir le texte complet.
- Prophylaxie au long cours dans l'hémophilie A sévère : généralement 20 à 40 UI par kg de poids corporel tous les 2 à 3 jours ; les patients plus jeunes peuvent nécessiter des intervalles plus courts ou des doses plus élevées.
- Voie intraveineuse, pas plus de 4 ml par minute.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Des réactions d'hypersensibilité allergique, y compris une anaphylaxie, sont possibles ; contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines. Arrêter immédiatement l'utilisation en cas de symptômes.
- Formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII, risque maximal au cours des 50 premiers jours d'exposition ; surveiller attentivement, en particulier après un changement de produit.
- Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
- Tenir compte des complications liées au cathéter (infections, bactériémie, thrombose) en cas de dispositif d'accès veineux central.
Effets indésirables
- Inhibition du facteur VIII : peu fréquente chez les patients préalablement traités, très fréquente chez les patients non préalablement traités.
- Fréquents : hypersensibilité, fièvre.
- Peu fréquents : anémie, sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies, vertiges, dyspnée, sécheresse buccale, dorsalgie, douleur ou inflammation au site d'injection.
Interactions
- Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Grossesse et allaitement
- Aucune expérience pendant la grossesse ou l'allaitement ; à n'utiliser qu'en cas d'indication formelle.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 entrées au registre
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 entrées au registre
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
- Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
- Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
- Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
- Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
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- NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 entrées au registre
- OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
- OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Nuwiq
- Liechtenstein
- Nuwiq
- Norvège
- Nuwiq
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Nuwiq – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuwiq-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Vihuma – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vihuma-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.