Eftrénonacog alfa
Alprolix · Code ATC B02BD04
Également connu sous le nom de: Eftrenonakog alfa, Eftrenonacog alfa · Noms commerciaux: Alprolix, Aımafıx, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis
- Fiche signalétique
- Substance active
- Eftrénonacog alfa (INN: eftrenonacog alfa)
- Code ATC
- B02BD04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'eftrénonacog alfa est un facteur IX de coagulation recombinant fusionné à un fragment Fc. Il est utilisé pour traiter et prévenir les saignements dans l'hémophilie B à tous les âges.
Utilisation
- Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ; utilisable dans toutes les tranches d'âge (Alprolix).
Posologie
- Alprolix s'injecte par voie intraveineuse en plusieurs minutes (pas plus de 10 ml/min) ; traitement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
- Traitement à la demande : dose selon le poids corporel, l'augmentation souhaitée du facteur IX et la récupération observée ; 1 UI/kg augmente l'activité du facteur IX d'environ 1 % de la normale. Pour les taux cibles selon le type de saignement ou de chirurgie, voir le texte complet.
- Prophylaxie, adultes et adolescents de 12 ans et plus : 50 UI/kg une fois par semaine ou 100 UI/kg une fois tous les 10 jours, ajustés à la réponse individuelle ; dose prophylactique maximale recommandée 100 UI/kg.
- Enfants de moins de 12 ans : des doses plus élevées ou plus fréquentes peuvent être nécessaires ; dose initiale recommandée 50-60 UI/kg tous les 7 jours.
- Les taux de facteur IX doivent être déterminés pendant le traitement, notamment en cas de chirurgie majeure ; certains réactifs de TCA (à base de kaolin) peuvent sous-estimer l'activité.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Des réactions d'hypersensibilité allergique allant jusqu'à l'anaphylaxie sont possibles ; arrêter immédiatement en cas de symptômes.
- Surveiller l'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) ; les inhibiteurs peuvent être associés à des réactions allergiques et à un risque accru d'anaphylaxie.
- Des complications thromboemboliques sont possibles, en particulier en cas d'hépatopathie, après une chirurgie, chez le nouveau-né ou en cas de risque de CIVD.
- Facteurs de risque cardiovasculaire préexistants : le risque cardiovasculaire peut augmenter ; tenir compte des complications liées au cathéter en cas de dispositif d'accès veineux central.
Effets indésirables
- Fréquents : céphalées, inhibition du facteur IX, hypersensibilité ; peu fréquents : notamment diminution de l'appétit, sensations vertigineuses, dysgueusie.
- Rares : réactions d'hypersensibilité ou allergiques, pouvant évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
- Un syndrome néphrotique a été rapporté après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients ayant des inhibiteurs.
Interactions
- Aucune interaction n'a été rapportée ; aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Grossesse et allaitement
- Pas d'expérience pendant la grossesse et l'allaitement ; le facteur IX ne doit être utilisé qu'en cas d'indication clairement établie.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- AlprolixSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) · EMEA/H/C/004142
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 entrées au registre
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 entrées au registre
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 entrées au registre
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Alprolix
- Liechtenstein
- Alprolix
- Norvège
- Alprolix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
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Sources
- European Medicines Agency. Alprolix – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alprolix-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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