Lonoctocog alfa
Afstyla · Code ATC B02BD02
Également connu sous le nom de: Lonoktokog alfa · Noms commerciaux: Afstyla, Advate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight, Octanate …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Lonoctocog alfa
- Code ATC
- B02BD02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- CSL Behring GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le lonoctocog alfa (Afstyla) est un facteur VIII de coagulation recombinant à chaîne unique, utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A.
Utilisation
- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), dans toutes les tranches d'âge.
Posologie
- Injection intraveineuse sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ; la dose et la durée dépendent de la sévérité du déficit, de la localisation et de l'étendue de l'hémorragie et de l'état clinique.
- Traitement à la demande : 1 UI de facteur VIII par kg augmente l'activité plasmatique en facteur VIII de 2 UI/dl ; dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée (UI/dl) x 0,5. Pour les cibles selon le type d'hémorragie et de chirurgie, voir le texte complet.
- Prophylaxie : schéma initial de 20 à 50 UI/kg 2 à 3 fois par semaine, ajusté selon la réponse.
- Enfants de 0 à <12 ans : 30 à 50 UI par kg 2 à 3 fois par semaine ; des doses plus fréquentes ou plus élevées peuvent être nécessaires.
- Injecter lentement à un débit maximal de 10 ml/min. Le dosage chromogénique est préféré pour la surveillance ; les résultats du dosage chronométrique en un temps doivent être multipliés par un facteur de conversion de 2.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Mises en garde importantes
- Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles (le produit contient des traces de protéines de hamster) ; l'utilisation doit être interrompue immédiatement en cas de symptômes.
- Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII peuvent apparaître, avec un risque maximal au cours des 50 premiers jours d'exposition ; les patients doivent être surveillés.
- En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être instauré.
Effets indésirables
- Fréquents : hypersensibilité, sensations vertigineuses, paresthésies, éruption cutanée, fièvre.
- Peu fréquents : érythème, prurit, douleur au site d'injection, frissons, sensation de chaleur.
- Inhibition du facteur VIII : peu fréquente chez les patients préalablement traités, très fréquente chez les patients non préalablement traités.
Interactions
- Aucune interaction des facteurs VIII de coagulation humains avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Grossesse et allaitement
- Aucune expérience pendant la grossesse et l'allaitement ; le facteur VIII ne doit être utilisé qu'en cas d'indication clairement établie.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- AfstylaCSL Behring GmbH · EMEA/H/C/004075
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 entrées au registre
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 entrées au registre
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
- Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
- Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
- Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
- Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
Afficher les 16 noms commerciaux
- NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 entrées au registre
- OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
- OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Afstyla
- Liechtenstein
- Afstyla
- Norvège
- Afstyla
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Afstyla – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/afstyla-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.