Albutrépénonacog alfa
Idelvion · Code ATC B02BD04
Également connu sous le nom de: Albutrepenonakog alfa, Albutrepenonacog alfa · Noms commerciaux: Idelvion, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis
- Fiche signalétique
- Substance active
- Albutrépénonacog alfa (INN: albutrepenonacog alfa)
- Code ATC
- B02BD04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- CSL Behring GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'albutrépénonacog alfa (Idelvion) est un facteur IX de coagulation recombinant fusionné à l'albumine, utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B.
Utilisation
- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX), dans toutes les tranches d'âge.
Posologie
- Administré par injection intraveineuse sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie B ; la dose et la durée dépendent de la sévérité du déficit, de la localisation et de l'étendue du saignement et de l'état clinique.
- La dose à la demande est calculée à partir du poids corporel et de l'augmentation souhaitée du facteur IX : 1 UI/kg augmente l'activité du facteur IX en moyenne de 1,3 UI/dl chez les patients ≥ 12 ans et de 1,0 UI/dl chez les patients < 12 ans.
- Chirurgie : pour une chirurgie majeure, taux cible de facteur IX de 60 - 100 UI/dl (pré- et postopératoire), répété toutes les 24 – 72 heures la première semaine ; voir le texte complet pour les cibles selon le type de saignement.
- Prophylaxie au long cours dans l'hémophilie B sévère : généralement 35 à 50 UI/kg une fois par semaine ; les patients bien contrôlés peuvent recevoir jusqu'à 75 UI/kg tous les 10 ou 14 jours.
- Enfants : prophylaxie de 35 à 50 UI/kg une fois par semaine ; les plus jeunes patients peuvent nécessiter des intervalles plus courts ou des doses plus élevées.
- Les taux de facteur IX doivent être surveillés ; certains réactifs de TCA (à base de kaolin, Actin FS) peuvent sous-estimer l'activité.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Mises en garde importantes
- Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, y compris une anaphylaxie, sont possibles ; le produit contient des traces de protéines de hamster. Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de symptômes.
- Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX peuvent apparaître ; les patients doivent être surveillés et ceux présentant des réactions allergiques doivent faire l'objet d'une recherche d'inhibiteur.
- Les patients ayant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie lors d'une réexposition.
- Un syndrome néphrotique a été rapporté après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients ayant des inhibiteurs et des antécédents de réaction allergique.
- Il existe un risque potentiel d'événements thromboemboliques avec les produits à base de facteur IX.
Effets indésirables
- Fréquents : hypersensibilité, céphalées, sensations vertigineuses, rash, réactions au site d'injection.
- Peu fréquents : eczéma.
- Fréquence indéterminée : développement d'inhibiteurs du facteur IX.
- De rares réactions allergiques sévères évoluant vers une anaphylaxie ont été observées.
Interactions
- Aucune interaction des produits à base de facteur IX recombinant avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Grossesse et allaitement
- Aucune expérience pendant la grossesse et l'allaitement ; le facteur IX ne doit être utilisé qu'en cas d'indication clairement établie.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- IdelvionCSL Behring GmbH · EMEA/H/C/003955
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 entrées au registre
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 entrées au registre
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 entrées au registre
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Idelvion
- Liechtenstein
- Idelvion
- Norvège
- Idelvion
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
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Sources
- European Medicines Agency. Idelvion – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idelvion-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.