Nonacog alfa
BeneFIX · Code ATC B02BD04
Également connu sous le nom de: Nonakog alfa · Noms commerciaux: BeneFIX, Aımafıx, Alprolix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis
- Fiche signalétique
- Substance active
- Nonacog alfa
- Code ATC
- B02BD04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Pfizer Europe MA EEIG
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le nonacog alfa (BeneFIX) est un facteur IX de coagulation recombinant utilisé pour traiter et prévenir les saignements dans l'hémophilie B.
Utilisation
- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
- Peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Posologie
- La dose et la durée dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'étendue du saignement et de l'état clinique ; les doses sont exprimées en Unités Internationales (UI).
- Traitement à la demande : poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du facteur IX (% ou UI/dl) × inverse de la récupération observée ; une UI par kg augmente le facteur IX en moyenne de 0,8 UI/dl (intervalle de 0,4 à 1,4 UI/dl) chez les patients ≥ 12 ans.
- Les taux de facteur IX doivent être surveillés pendant le traitement, en particulier en cas de chirurgie majeure ; une adaptation posologique peut être nécessaire chez les patients en insuffisance ou en excès pondéral.
- Pour les schémas de prophylaxie et les détails pédiatriques, voir le texte complet.
- Sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ; les premières administrations peuvent être réalisées sous surveillance médicale.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Mises en garde importantes
- Des réactions d'hypersensibilité de type allergique pouvant aller jusqu'à l'anaphylaxie sont possibles (contient des traces de protéines de hamster) ; arrêter immédiatement et contacter un médecin en cas de symptômes.
- Développement d'inhibiteurs du facteur IX : les patients doivent être surveillés attentivement ; les réactions allergiques peuvent être associées à des inhibiteurs.
- Risque de thrombose et de coagulation intravasculaire disséminée, en particulier en cas de fibrinolyse ou de CIVD.
- Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés après induction d'une tolérance immune chez des patients présentant des inhibiteurs.
Effets indésirables
- Réactions d'hypersensibilité (notamment angio-œdème, sensation de brûlure au site de perfusion, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire, céphalées, hypotension, nausées, tachycardie) pouvant évoluer vers une anaphylaxie sévère.
- Autres : céphalées, sensations vertigineuses, dysgueusie, toux, fièvre, réactions au site de perfusion, inhibition du facteur IX, thrombose.
- Les réactions allergiques pourraient survenir plus fréquemment chez l'enfant.
Interactions
- Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Grossesse et allaitement
- Utiliser pendant la grossesse et l'allaitement uniquement en cas d'indication clairement établie, faute d'expérience disponible.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- BeneFIXPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/000139
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 entrées au registre
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 entrées au registre
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 entrées au registre
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Benefix
- Liechtenstein
- Benefix
- Norvège
- Benefix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. BeneFIX – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/benefix-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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