Octocog alfa
Advate, Kovaltry · Code ATC B02BD02
Également connu sous le nom de: Oktokog alfa · Noms commerciaux: Advate, Kovaltry, Recombinate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Octocog alfa
- Code ATC
- B02BD02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Takeda Manufacturing Austria AG, Bayer AG
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'octocog alfa (Advate, Kovaltry) est un facteur VIII de coagulation recombinant destiné au traitement et à la prophylaxie des saignements dans l'hémophilie A dans toutes les tranches d'âge.
Utilisation
- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), toutes tranches d'âge (Advate et Kovaltry).
Posologie
- Traitement à la demande (les deux produits) : unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du facteur VIII (%) x 0,5 ; les taux cibles de facteur VIII dépendent du saignement, p. ex. 20 – 40 % pour une hémarthrose débutante, un saignement musculaire ou buccal, à répéter toutes les 12 à 24 heures.
- Advate, prophylaxie au long cours dans l'hémophilie A sévère : habituellement 20 à 40 UI/kg de poids corporel tous les 2 à 3 jours ; les patients plus jeunes peuvent nécessiter des intervalles plus courts ou des doses plus élevées.
- Kovaltry, prophylaxie au long cours : adolescents ≥ 12 ans et adultes 20 à 40 UI/kg deux à trois fois par semaine ; enfants de 0 - 12 ans 20-50 UI/kg deux fois par semaine, trois fois par semaine ou un jour sur deux.
- Mesurer les taux de facteur VIII pour guider la posologie, en particulier en cas de chirurgie majeure ; pour la posologie chirurgicale, voir le texte complet.
- Voie intraveineuse, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Mises en garde importantes
- Réactions d'hypersensibilité de type allergique, y compris anaphylaxie ; arrêter immédiatement en cas de symptômes.
- Anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII, risque maximal au cours des 50 premiers jours d'exposition ; surveiller régulièrement.
- Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants, le traitement substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
- Des complications liées au cathéter sont possibles en cas d'abord veineux central.
Effets indésirables
- Advate : les plus fréquents ont été l'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII, les céphalées et la fièvre.
- Kovaltry : les plus fréquents ont été la fièvre, les céphalées et l'éruption cutanée ; chez les patients non préalablement traités, le plus fréquent a été l'inhibiteur du FVIII.
- Rarement, réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à l'anaphylaxie sévère ; des anticorps dirigés contre les protéines de souris et de hamster peuvent se développer.
Interactions
- Aucune interaction des produits à base de facteur VIII recombinant avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Grossesse et allaitement
- Utiliser pendant la grossesse et l'allaitement uniquement en cas d'indication clairement établie ; aucune expérience n'est disponible.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Allemagne
- RecombinateTakeda Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Turquie
- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 entrées au registre
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 entrées au registre
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
- Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
- Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
- Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
- Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
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- NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 entrées au registre
- OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
- OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 6 autres pays européens
- Islande
- Advate, Kovaltry
- Italie
- Recombinate
- Liechtenstein
- Advate, Kovaltry
- Lituanie
- Recombinate
- Norvège
- Advate, Kovaltry
- Pays-Bas
- Recombinate
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Advate – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/advate-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Kovaltry – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kovaltry-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.