Nonacog gamma
Rixubis · Code ATC B02BD04
Également connu sous le nom de: Nonakog gama · Noms commerciaux: Rixubis, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia
- Fiche signalétique
- Substance active
- Nonacog gamma
- Code ATC
- B02BD04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Baxalta Innovations GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le nonacog gamma (Rixubis) est un facteur IX de coagulation recombinant administré par injection intraveineuse. Il est utilisé pour traiter et prévenir les saignements dans l'hémophilie B.
Utilisation
- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX), dans toutes les tranches d'âge.
Posologie
- La dose et la durée dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'étendue du saignement, de l'état clinique, de l'âge et de la pharmacocinétique ; les taux de facteur IX doivent être mesurés pour guider la posologie.
- Traitement à la demande, à partir de 12 ans : 1 Unité Internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX d'environ 0,9 UI/dl ; unités nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée × inverse de la récupération observée.
- Une surveillance précise de la coagulation est indispensable en cas de chirurgie majeure.
- Schémas de prophylaxie et pédiatriques : voir le texte complet.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Mises en garde importantes
- Des réactions d'hypersensibilité de type allergique pouvant aller jusqu'à l'anaphylaxie sont possibles (traces de protéines de hamster) ; arrêter immédiatement en cas de symptômes.
- Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent se développer ; surveiller les patients, en particulier après des réactions allergiques.
- Risque thromboembolique, p. ex. en cas d'hépatopathie, en postopératoire, chez le nouveau-né ou en cas de risque de CIVD.
- Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement substitutif par facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Effets indésirables
- Fréquents : dysgueusie et douleur des extrémités.
- Réactions d'hypersensibilité observées rarement, évoluant dans certains cas vers une anaphylaxie sévère, parfois avec des inhibiteurs du facteur IX.
- Syndrome néphrotique après induction d'une tolérance immune chez des patients présentant des inhibiteurs et des antécédents de réactions allergiques.
Interactions
- Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Grossesse et allaitement
- Utiliser pendant la grossesse et l'allaitement uniquement en cas d'indication clairement établie.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- RixubisBaxalta Innovations GmbH · EMEA/H/C/003771
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 entrées au registre
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 entrées au registre
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 entrées au registre
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Rixubis
- Liechtenstein
- Rixubis
- Norvège
- Rixubis
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Rixubis – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rixubis-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.