Rurioctocog alfa pégol

Adynovi · Code ATC B02BD02

Également connu sous le nom de: Rurioktokog alfa pegol, Rurioctocog alfa pegol · Noms commerciaux: Adynovi, Advate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight, Octanate …

Fiche signalétique
Substance active: Rurioctocog alfa pégol (INN: rurioctocog alfa pegol)
Code ATC: B02BD02
Autorisation: autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Baxalta Innovations GmbH
Informations à jour au: 2026-10-28

L’essentiel

Le rurioctocog alfa pégol est un facteur VIII de coagulation recombinant pégylé. Il est utilisé pour traiter et prévenir les saignements dans l'hémophilie A à partir de 12 ans.

Utilisation

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (Adynovi).

Posologie

Administration intraveineuse sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ; doser le facteur VIII pour guider la dose et la fréquence, en particulier en cas de chirurgie majeure.
À la demande : 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII de 2 UI/dl ; unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée (%) x 0,5. Voir le texte complet pour les taux cibles selon le type de saignement.
Prophylaxie au long cours : 40 à 50 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine à 3 à 4 jours d'intervalle ; ajuster selon les taux de facteur VIII et la tendance hémorragique.
Adolescents de 12 à 18 ans : comme chez l'adulte ; pour les enfants de moins de 12 ans, voir le texte complet.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à la molécule parente octocog alfa ou à l'un des excipients.
Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.

Mises en garde importantes

Réactions d'hypersensibilité allergique, y compris anaphylaxie ; contient des traces de protéines de souris et de hamster. Arrêter immédiatement en cas de symptômes.
Formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII, avec un risque maximal au cours des 50 premiers jours d'exposition ; surveiller l'apparition d'inhibiteurs.
Le nom et le numéro de lot doivent être enregistrés. Voir le texte complet pour les autres mises en garde.

Effets indésirables

Fréquents : céphalées, sensations vertigineuses ; peu fréquents : notamment hypersensibilité, hyperhémie oculaire, bouffées vasomotrices.
Inhibition du facteur VIII : peu fréquente chez les patients préalablement traités, très fréquente chez les patients non préalablement traités.
Rarement, réactions d'hypersensibilité ou allergiques pouvant évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).

Interactions

Aucune interaction des produits à base de facteur VIII avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Grossesse et allaitement

Aucune expérience pendant la grossesse et l'allaitement ; le facteur VIII ne doit être utilisé qu'en cas d'indication clairement établie.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

AdynoviBaxalta Innovations GmbH · EMEA/H/C/004195

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 entrées au registre
AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 entrées au registre
EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre

Afficher les 16 noms commerciaux

NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 entrées au registre
OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens

Islande: Adynovi
Liechtenstein: Adynovi
Norvège: Adynovi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

European Medicines Agency. Adynovi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/adynovi-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.