Nonacog bêta pégol
Refixia · Code ATC B02BD04
Également connu sous le nom de: Nonakog beta pegol, Nonacog beta pegol · Noms commerciaux: Refixia, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Rixubis
- Fiche signalétique
- Substance active
- Nonacog bêta pégol (INN: nonacog beta pegol)
- Code ATC
- B02BD04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Novo Nordisk A/S
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le nonacog bêta pégol (Refixia) est un facteur IX de coagulation recombinant pégylé à longue durée d'action, destiné au traitement et à la prophylaxie des saignements dans l'hémophilie B dans toutes les tranches d'âge.
Utilisation
- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX), toutes tranches d'âge.
Posologie
- Prophylaxie : 40 UI/kg de poids corporel une fois par semaine ; les doses et les intervalles peuvent être ajustés en fonction des taux de facteur IX obtenus et de la tendance hémorragique individuelle. Une dose oubliée doit être administrée dès que l'oubli est constaté ; ne pas doubler la dose.
- Traitement à la demande : la dose et la durée dépendent de la localisation et de la sévérité du saignement ; en cas d'hémorragie sévère ou engageant le pronostic vital, des doses supplémentaires de 40 UI/kg peuvent être administrées – pour les détails, voir le texte complet.
- Chirurgie : la dose dépend de l'intervention et des pratiques locales, voir le texte complet.
- Une surveillance systématique de l'activité du facteur IX pour l'ajustement posologique n'est pas nécessaire ; si besoin, utiliser un dosage chromogénique et éviter les réactifs de TCA à base de silice.
- Traitement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Mises en garde importantes
- Des réactions d'hypersensibilité de type allergique pouvant aller jusqu'à l'anaphylaxie peuvent survenir ; arrêter immédiatement en cas de symptômes.
- Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX peuvent se développer ; surveiller et rechercher des inhibiteurs après une réaction allergique.
- Risque potentiel d'événements thromboemboliques après administration de produits à base de facteur IX.
- Syndrome néphrotique rapporté après induction d'une tolérance immune chez des patients présentant des inhibiteurs et des antécédents de réaction allergique.
Effets indésirables
- Fréquents : hypersensibilité, nausées, prurit, éruption cutanée, fatigue, réactions au site d'injection ; chez les patients non préalablement traités, l'inhibition du facteur IX et la réaction anaphylactique ont été fréquentes.
- Peu fréquents : palpitations, bouffées de chaleur.
Interactions
- Aucune interaction des produits à base de facteur IX recombinant avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Grossesse et allaitement
- Utiliser pendant la grossesse et l'allaitement uniquement en cas d'indication clairement établie ; aucune expérience n'est disponible.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- RefixiaNovo Nordisk A/S · EMEA/H/C/004178
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 entrées au registre
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 entrées au registre
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 entrées au registre
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 2 autres pays européens
- Islande
- Refixia
- Norvège
- Refixia
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
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Sources
- European Medicines Agency. Refixia – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/refixia-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.