Sacituzumab govitécan
Trodelvy · Code ATC L01FX06
Également connu sous le nom de: Sacituzumab govitecan, Sasituzumab govitekan, Sacituzumab govitecán
- Fiche signalétique
- Substance active
- Sacituzumab govitécan (INN: sacituzumab govitecan)
- Code ATC
- L01FX06
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Gilead Sciences Ireland UC
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le sacituzumab govitécan est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre Trop-2 qui délivre aux cellules tumorales l'inhibiteur de topoisomérase SN-38. Il est utilisé dans le cancer du sein avancé triple négatif et RH positif, HER2 négatif.
Utilisation
- Cancer du sein triple négatif (CSTN) non résécable localement avancé ou métastatique sans traitement systémique antérieur au stade métastatique : avec le pembrolizumab si PD-L1 CPS ≥ 10, ou en monothérapie chez les patients non éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1.
- CSTN en monothérapie après au moins deux traitements systémiques antérieurs, dont au moins un au stade avancé.
- Cancer du sein RH positif, HER2 négatif, en monothérapie après une hormonothérapie et au moins deux traitements systémiques supplémentaires au stade avancé.
Posologie
- Trodelvy (poudre pour solution à diluer pour perfusion) : 10 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse une fois par semaine à J1 et J8 de cycles de 21 jours, en monothérapie ou avec le pembrolizumab (sacituzumab govitécan en premier).
- Avant chaque dose, administrer une prémédication contre les réactions liées à la perfusion et contre les nausées et vomissements ; envisager une prophylaxie primaire par G-CSF chez les patients à risque accru de neutropénie fébrile.
- Réductions de dose en cas d'effets indésirables à 7,5 mg/kg, puis 5 mg/kg, puis arrêt définitif ; pas de réaugmentation après réduction.
- Ne pas administrer si les PNN sont inférieurs à 1500/mm3 à J1 ou inférieurs à 1000/mm3 à J8, ou en cas de fièvre neutropénique.
- Insuffisance hépatique légère et insuffisance rénale légère à modérée : pas d'adaptation ; éviter en cas d'insuffisance hépatique plus importante (p. ex. bilirubine > 1,5 LSN).
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Neutropénie sévère ou engageant le pronostic vital ; infections fatales principalement au cours des deux premiers cycles ; surveiller les PNN.
- Diarrhée, y compris sévère : traiter rapidement dès son apparition ; les réponses cholinergiques excessives peuvent être traitées, p. ex. par l'atropine.
- Hypersensibilité sévère et engageant le pronostic vital, y compris anaphylaxie ; n'administrer que là où des moyens complets de réanimation sont disponibles.
- Nausées et vomissements ; prophylaxie avant chaque dose.
- Les patients ayant une activité réduite de l'UGT1A1 (p. ex. homozygotes pour UGT1A1*28) présentent un risque accru de neutropénie, de neutropénie fébrile et d'anémie.
Effets indésirables
- Monothérapie, les plus fréquents : neutropénie (67,3 %), nausées (62,1 %), diarrhée (59,9 %), fatigue (57,4 %), alopécie (48,3 %), anémie (40,1 %), constipation (36,7 %), vomissements (31,3 %), diminution de l'appétit (23,3 %).
- Effets indésirables graves les plus fréquents : neutropénie fébrile (4,5 %), diarrhée (3,7 %), neutropénie (2,9 %), pneumonie (2,1 %).
- Avec le pembrolizumab, les plus fréquents : diarrhée (70,1 %), nausées (67,9 %), neutropénie (62,9 %), fatigue (58,4 %).
Interactions
- Les inhibiteurs de l'UGT1A1 (p. ex. propofol, kétoconazole, inhibiteurs de tyrosine kinase de l'EGFR) peuvent augmenter l'exposition au SN-38 et les effets indésirables – à utiliser avec prudence.
- Les inducteurs de l'UGT1A1 (p. ex. carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, ritonavir) peuvent diminuer l'exposition au SN-38 – à utiliser avec prudence.
Grossesse et allaitement
- Peut être tératogène. Femmes : contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose ; hommes ayant une partenaire en âge de procréer : pendant le traitement et pendant 3 mois après.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- TrodelvyGilead Sciences Ireland UC · EMEA/H/C/005182
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- TrodelvyTİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Trodelvy
- Liechtenstein
- Trodelvy
- Norvège
- Trodelvy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Trodelvy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trodelvy-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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