MedeliX
Commencer

Rémibrutinib

Rhapsido · Code ATC L04AA60

Également connu sous le nom de: Remibrutinib

Fiche signalétique
Substance active
Rémibrutinib (INN: remibrutinib)
Code ATC
L04AA60
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le rémibrutinib est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase de Bruton (Rhapsido comprimés pelliculés). Il est utilisé chez l'adulte atteint d'urticaire chronique spontanée insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1.

Utilisation

  • Urticaire chronique spontanée (UCS) chez l'adulte en réponse insuffisante à un traitement par antihistaminiques H1

Posologie

  • 25 mg deux fois par jour (matin et soir), avec ou sans nourriture, à avaler entier avec de l'eau
  • Ne pas prendre de dose supplémentaire pour compenser une dose oubliée ; prendre la dose suivante à l'heure habituelle
  • Réévaluer périodiquement ; envisager l'arrêt en l'absence de réponse après 24 semaines
  • Interrompre 3 à 7 jours avant et après une intervention chirurgicale, selon le risque hémorragique
  • Pas d'adaptation en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée ; non recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Risque hémorragique : saignements cutanéo-muqueux légers à modérés (principalement pétéchies, contusions) ; majoré avec les antithrombotiques
  • Interrompre le traitement en cas de suspicion de saignement significatif
  • Les vaccins vivants ou vivants atténués ne sont pas recommandés pendant le traitement
  • Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans (impact possible sur la maturation de l'immunité humorale)

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : infections des voies respiratoires supérieures (14,7 %), telles que rhinopharyngite (6,6 %) et grippe (2,5 %)
  • Fréquents : infections à herpèsvirus, céphalées, ecchymoses, pétéchies, hématurie, nausées, douleurs abdominales, dorsalgies, fièvre
  • Peu fréquents : purpura, épistaxis, hémorragie conjonctivale et gingivale

Interactions

  • Éviter les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ; le ritonavir a multiplié par 4,3 l'ASC du rémibrutinib
  • Éviter les inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 ; la carbamazépine a nettement diminué l'exposition
  • Substrats de la P-gp et de la BCRP à marge thérapeutique étroite (p. ex. digoxine) : surveillance plus fréquente
  • Antithrombotiques : risque hémorragique accru

Grossesse et allaitement

  • Grossesse : non recommandé ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après
  • Allaitement : l'interrompre pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dernière dose

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • RhapsidoNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/006313

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Rhapsido
Liechtenstein
Rhapsido
Norvège
Rhapsido

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Autres substances du même groupe

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Rhapsido – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rhapsido-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.