Bélatacept
Nulojix · Code ATC L04AA28
Également connu sous le nom de: Belatacept, Belatasept
- Fiche signalétique
- Substance active
- Bélatacept (INN: belatacept)
- Code ATC
- L04AA28
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le bélatacept (Nulojix) est un immunosuppresseur sélectif (protéine de fusion) utilisé pour prévenir le rejet du greffon chez l'adulte ayant reçu une greffe de rein.
Utilisation
- En association aux corticoïdes et à un acide mycophénolique (MPA), prophylaxie du rejet du greffon chez l'adulte transplanté rénal.
Posologie
- Prescrit et surveillé par des spécialistes expérimentés en traitement immunosuppresseur et en transplantation rénale ; dose calculée selon le poids corporel (kg), administrée par perfusion intraveineuse.
- Instauration lors de la transplantation (phase initiale) : 10 mg/kg le jour de la transplantation avant l'implantation (Jour 1), aux Jours 5, 14 et 28, puis à la fin de la Semaine 8 et de la Semaine 12 ; l'ajout d'un antagoniste du récepteur de l'IL-2 est recommandé (induction par basiliximab, mycophénolate mofétil, corticoïdes).
- Phase d'entretien : 6 mg/kg toutes les 4 semaines (± 3 jours), à partir de la fin de la Semaine 16 après la transplantation.
- Conversion depuis un inhibiteur de la calcineurine (ICN) au moins 6 mois après la transplantation : 6 mg/kg toutes les 2 semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les 4 semaines ; l'ICN est poursuivi à doses dégressives pendant au moins 4 semaines.
- Sujets âgés et insuffisance rénale (y compris dialyse) : pas d'adaptation posologique ; aucune recommandation posologique ne peut être faite en cas d'insuffisance hépatique. Aucune donnée chez l'enfant et l'adolescent.
Contre-indications
- Receveurs d'une greffe séronégatifs pour le virus d'Epstein-Barr (EBV) ou de statut sérologique inconnu.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (SLPT) : incidence plus élevée qu'avec la ciclosporine, en particulier chez les patients séronégatifs pour l'EBV ; le plus souvent dans le système nerveux central. La sérologie EBV doit être établie avant l'instauration.
- Sensibilité accrue aux infections, y compris infections fatales et opportunistes, tuberculose et herpès ; une prophylaxie anti-CMV pendant au moins 3 mois et une prophylaxie de la pneumocystose pendant au moins 6 mois après la transplantation sont recommandées ; dépister la tuberculose avant l'instauration.
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : les doses recommandées de bélatacept et des immunosuppresseurs associés ne doivent pas être dépassées.
- Réactions liées à la perfusion : arrêter immédiatement en cas de réaction allergique grave ou anaphylactique.
- Diminuer les corticoïdes avec prudence, en particulier en cas de 4 à 6 incompatibilités HLA ; après conversion depuis un ICN, surveillance plus fréquente du rejet aigu pendant au moins 6 mois.
Effets indésirables
- Les plus fréquents (≥ 20 %) jusqu'à l'Année 3 : diarrhée, anémie, infection urinaire, œdème périphérique, constipation, hypertension, fièvre, nausées, dysfonctionnement du greffon, toux, vomissements, leucopénie, hypophosphatémie et céphalées.
- Réactions graves les plus fréquentes (≥ 2 %) : infection urinaire, infection à CMV, fièvre, augmentation de la créatininémie, pyélonéphrite, diarrhée, gastro-entérite, dysfonctionnement du greffon, leucopénie, pneumonie, carcinome basocellulaire, anémie, déshydratation.
- La thrombose de la veine rénale et l'infection à CMV ont conduit à une interruption ou à un arrêt du traitement chez ≥ 1 % des patients.
Interactions
- À dose égale de MMF, l'exposition au MPA est environ 40 % plus élevée avec le bélatacept qu'avec la ciclosporine.
- Les vaccinations peuvent être moins efficaces ; les vaccins vivants doivent être évités.
Grossesse et allaitement
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose.
- Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- NulojixBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/002098
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Nulojix
- Liechtenstein
- Nulojix
- Norvège
- Nulojix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Nulojix – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nulojix-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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