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Alemtuzumab

Lemtrada · Code ATC L04AA34

Fiche signalétique
Substance active
Alemtuzumab
Code ATC
L04AA34
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

L'alemtuzumab (Lemtrada) est un anticorps monoclonal utilisé comme traitement de fond de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) très active chez l'adulte.

Utilisation

  • Traitement de fond unique chez l'adulte atteint de SEP-RR très active malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond.
  • Ou SEP-RR sévère d'évolution rapide (2 poussées invalidantes ou plus en un an, avec 1 ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium à l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2).

Posologie

  • Dose recommandée : 12 mg/jour en perfusion intraveineuse.
  • Premier cycle : pendant 5 jours consécutifs (dose totale 60 mg) ; deuxième cycle : pendant 3 jours consécutifs (dose totale 36 mg), 12 mois après le premier cycle.
  • Jusqu'à deux cycles supplémentaires (de 3 jours chacun) peuvent être envisagés, au moins 12 mois après le cycle précédent.
  • Prémédication par corticoïdes immédiatement avant la perfusion chacun des 3 premiers jours de tout cycle (1 000 mg de méthylprednisolone dans les essais) ; prophylaxie antiherpétique orale dès le premier jour de chaque cycle pendant au moins 1 mois.
  • Instauré et supervisé uniquement par un neurologue expérimenté dans un hôpital disposant d'un accès aux soins intensifs ; non étudié en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Infection par le VIH ; infection active sévère jusqu'à résolution complète.
  • Hypertension artérielle non contrôlée ; antécédents de dissection artérielle cervico-céphalique, d'accident vasculaire cérébral, d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde.
  • Coagulopathie connue, ou traitement antiagrégant plaquettaire ou anticoagulant.
  • Autres maladies auto-immunes concomitantes (en dehors de la SEP).

Mises en garde importantes

  • Auto-immunité : troubles thyroïdiens, purpura thrombopénique immunologique (PTI), néphropathies (p. ex. maladie anti-MBG), hépatite auto-immune, hémophilie A acquise, PTT et encéphalite auto-immune, éventuellement d'apparition tardive.
  • Numération formule sanguine complète, créatinine sérique et analyse d'urine mensuelles jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion ; bilans thyroïdiens réguliers.
  • Réactions associées à la perfusion pendant la perfusion ou dans les 24 heures ; événements cardiovasculaires graves et AVC survenant surtout dans les 1-3 jours suivant la perfusion.
  • Infections, y compris herpétiques ; une prophylaxie et une surveillance sont nécessaires.
  • Les patients doivent recevoir la Carte d'alerte patient et le Guide du patient et s'engager à respecter le suivi.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (chez ≥20 % des patients) : rash, céphalées, fièvre et infections des voies respiratoires.
  • Les plus importants : auto-immunité (PTI, troubles thyroïdiens, néphropathies, cytopénies), réactions associées à la perfusion et infections.
  • Des troubles thyroïdiens ont été observés chez 36,8 % des patients traités par 12 mg dans les essais cliniques.

Interactions

  • Aucune étude d'interaction formelle dans la SEP ; dans un essai, l'interféron bêta et l'acétate de glatiramère ont été arrêtés 28 jours avant le début du traitement.

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement et jusqu'à 4 mois après chaque cycle.
  • Utiliser pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • LemtradaSanofi Belgium · EMEA/H/C/003718

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • LemtradaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • Mabcampath Inf Sol IcinGENZYME SAĞLIK HİZMETLERİ VE TEDAVİ ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Lemtrada
Liechtenstein
Lemtrada
Norvège
Lemtrada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Lemtrada – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lemtrada-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.