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Aprémilast

Otezla · Code ATC L04AA32

Également connu sous le nom de: Apremilast · Noms commerciaux: Otezla, Apremilast Arrow, Apremilast Biogaran, Apremilast Gnr, Apremilast Hcs, Apremilast Medgen, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Viatris, Apremilast Zentiva, Apremilast Zydus, Apremilast +pharma, Apremilast Devatis, Apremilast G.L. …

Fiche signalétique
Substance active
Aprémilast (INN: apremilast)
Code ATC
L04AA32
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'aprémilast (Otezla) est un médicament oral utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique, le psoriasis en plaques chez l'adulte et l'enfant et les ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet.

Utilisation

  • Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance à un traitement de fond (DMARD) antérieur, seul ou en association avec des DMARD
  • Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l'adulte en échec, en contre-indication ou en intolérance aux autres traitements systémiques (p. ex. ciclosporine, méthotrexate, PUVA)
  • Psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent à partir de 6 ans et d'au moins 20 kg, candidats à un traitement systémique
  • Ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet chez l'adulte

Posologie

  • Adultes : 30 mg par voie orale deux fois par jour après une titration initiale au cours des premiers jours (en commençant à 10 mg)
  • Enfants à partir de 6 ans : de 20 kg à moins de 50 kg 20 mg deux fois par jour ; 50 kg ou plus 30 mg deux fois par jour, chaque fois après titration
  • Prises espacées d'environ 12 heures (matin et soir), sans restriction alimentaire
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml par minute) : 30 mg une fois par jour ; titration avec les seules doses du matin
  • Pas d'adaptation posologique chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale légère à modérée
  • Réévaluer le traitement en l'absence de bénéfice après 24 semaines (rhumatisme psoriasique, psoriasis) ou 12 semaines (maladie de Behçet)

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Grossesse

Mises en garde importantes

  • Diarrhées, nausées et vomissements sévères, surtout au cours des premières semaines, nécessitant parfois une hospitalisation ; risque de complications plus élevé à partir de 65 ans
  • Risque accru de troubles psychiatriques (insomnie, anxiété, dépression) ; des idées suicidaires et des suicides ont été observés
  • L'arrêt est recommandé en cas de symptômes psychiatriques nouveaux ou qui s'aggravent ou de suicidalité
  • L'insuffisance rénale sévère impose une réduction de dose

Effets indésirables

  • Rhumatisme psoriasique et psoriasis : diarrhée (15,7 %), nausées (13,9 %), infections des voies respiratoires supérieures (8,4 %), céphalées (7,9 %), céphalées de tension (7,2 %)
  • Maladie de Behçet : diarrhée (41,3 %), nausées (19,2 %), céphalées (14,4 %), infection des voies respiratoires supérieures (11,5 %)
  • Les réactions gastro-intestinales surviennent généralement au cours des 2 premières semaines et disparaissent habituellement en 4 semaines
  • Les réactions d'hypersensibilité sont peu fréquentes

Interactions

  • Inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) déconseillés : exposition réduite à l'aprémilast et perte d'efficacité possible

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse ; une grossesse doit être exclue avant l'instauration et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • Apremilast Accord · génériqueAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006208
  • OtezlaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003746

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Apremilast ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Apremilast BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Apremilast GnrSandoz · 1 entrée au registre
  • Apremilast HcsHcs Bvba · 1 entrée au registre
  • Apremilast MedgenLaboratoires Medgen · 1 entrée au registre
  • Apremilast SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Apremilast StadaStada Arzneimittel Ag · 1 entrée au registre
  • Apremilast TevaTeva B.V · 1 entrée au registre
  • Apremilast ViatrisViatris Sante · 2 entrées au registre
  • Apremilast ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
  • Apremilast ZydusZydus France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Apremilast +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Apremilast DevatisDevatis Gmbh · 1 entrée au registre
  • Apremilast G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Apremilast HcsHcs Bvba · 1 entrée au registre
  • Apremilast PelpharmaPelpharma Handels Gmbh · 1 entrée au registre
  • Apremilast RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Apremilast StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Apremilast StarterpackungPelpharma Handels Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Stadapharm Gmbh, Hcs Bvba · 4 entrées au registre
  • Apremilast ViatrisViatris Limited · 2 entrées au registre
  • Apremilast ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrée au registre
  • StarterpackungZentiva, K.S. · 1 entrée au registre
  • TivlemaqSandoz Gmbh · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • ApremilastDermapharm Ag, 089pharm Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Macleods Pharma España, S.L.U, Devatis Gmbh, Torrent Pharma (Malta) Ltd, Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Biomo Pharma Gmbh, Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Galenpharma Gmbh, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Nio Health Gmbh, Tad Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 22 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • ApremiaADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • ArchiSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • AripemilBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • LedezlaSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • MilastoFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • MipralisHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 2 entrées au registre
  • OprelastEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
  • OtemilastDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Apremilast Eg, Apremilast Hcs, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva
Bulgarie
Апремиласт Devatis, Тивлемак
Chypre
Apremilast Ebewe, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Astizia
Croatie
Aperzyx, Apremilast Belupo, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Jaelitho, Tivlemaq
Danemark
Apremilast Devatis, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Viatris
Espagne
Apremilast
Estonie
Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Finlande
Apremilast Avansor, Apremilast Bioglan, Apremilast Devatis, Apremilast Hexal, Apremilast Krka, Apremilast Ratiopharm, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada
Grèce
Afimax, Apremilast Anabiosis, Apremilast Ebewe, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Win Medica, Apremo, Astizia, Jaelitho, Mestla
Hongrie
Apremilast Kezdőcsomag Stada, Apremilast Krka, Apremilast Stada, Bratiti
Irlande
Apremilast
Islande
Apremilast Accord, Apremilast Aristo, Apremilast G.L., Apremilast Rafarm, Apremilast Stada, Bratiti Adalvo, Imaplix, Otezla, Phomilot Adalvo, Supota Adalvo, Voyflen Adalvo
Italie
Apremilast Day Zero, Apremilast Dr. Reddy’s, Apremilast Eg, Apremilast G.L., Apremilast Glenmark, Apremilast Krka, Apremilast Macleods, Apremilast Medac, Apremilast Mylan, Apremilast Noucor, Apremilast Reig Jofre, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva, Phomilot
Lettonie
Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Liechtenstein
Apremilast Accord
Lituanie
Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Luxembourg
Apremilast Eg
Malte
Apremilast
Norvège
Apremilast Accord, Apremilast Devatis, Apremilast Stada, Otezla
Pays-Bas
Apremilast Amarox, Apremilast Devatis, Apremilast Hcs, Apremilast Medgen, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Tivlemaq
Pologne
Apremilast Aristo, Apremilast Farmaprojects, Apremilast Krka, Bratiti Adalvo, Ozlam, Tivlemaq
Portugal
Apremilaste Humanis
Roumanie
Apremilast Stada
Slovaquie
Apremilast Belupo, Apremilast Hcs, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Atrimil, Tivlemaq
Slovénie
Apremilast Belupo, Apremilast Elpen, Apremilast Krka, Apremilast Stada, Apremilast Win Medica, Astizia, Tivlemaq
Suède
Apremilast Anabiosis, Apremilast Avansor, Apremilast Bioglan, Apremilast Devatis, Apremilast Hexal, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva
Tchéquie
Apremilast +pharma, Apremilast Belupo, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva, Atrimil, Bratiti Adalvo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Otezla – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/otezla-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.