Éculizumab
Soliris · Code ATC L04AA25
Également connu sous le nom de: Eculizumab, Ekulizumab
- Fiche signalétique
- Substance active
- Éculizumab (INN: eculizumab)
- Code ATC
- L04AA25
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Alexion Europe SAS
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'éculizumab est un anticorps monoclonal qui inhibe la protéine du complément C5, utilisé dans l'HPN, le SHUa, la myasthénie acquise généralisée réfractaire et la NMOSD.
Utilisation
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez l'adulte et l'enfant
- Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) chez l'adulte et l'enfant
- Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez les patients âgés de 6 ans et plus présentant des anticorps anti-AChR
- Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez l'adulte présentant des anticorps anti-AQP4, avec une évolution récurrente
Posologie
- Perfusion intraveineuse de 25 – 45 minutes par un professionnel de santé ; perfusion à domicile possible en cas de bonne tolérance
- HPN (adultes) : 600 mg par semaine pendant 4 semaines, puis 900 mg la semaine 5 et tous les 14 ± 2 jours
- SHUa, gMG, NMOSD (adultes) : 900 mg par semaine pendant 4 semaines, puis 1 200 mg la semaine 5 et tous les 14 ± 2 jours
- Enfants ≥ 40 kg : posologie adulte ; en dessous de 40 kg, schéma en fonction du poids (voir le texte complet)
- Les échanges plasmatiques, la plasmaphérèse, la perfusion de plasma ou les IgIV nécessitent une dose supplémentaire
- gMG : envisager l'arrêt en l'absence de bénéfice à 12 semaines
Contre-indications
- Hypersensibilité à l'éculizumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients
- Infection à Neisseria meningitidis non résolue
- Absence de vaccination contre Neisseria meningitidis, sauf antibioprophylaxie jusqu'à 2 semaines après la vaccination
Mises en garde importantes
- Sensibilité accrue aux infections à méningocoque de tout sérogroupe ; vaccination au moins 2 semaines avant le traitement
- Vaccination et revaccination selon les recommandations nationales ; la vaccination peut aggraver transitoirement la maladie sous-jacente
- Ne devrait pas agir sur la composante aplasique de l'anémie dans l'HPN
- Nom et numéro de lot enregistrés à des fins de traçabilité
Effets indésirables
- Le plus fréquent : céphalées, surtout en phase initiale
- Le plus grave : infection à méningocoque
Interactions
- Peut diminuer les effets pharmacodynamiques du rituximab
- Les IgIV et les inhibiteurs du FcRn peuvent réduire l'efficacité de l'éculizumab ; surveillance étroite
Grossesse et allaitement
- Une contraception pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose doit être envisagée
- Des données limitées n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformation fœtale ni de toxicité fœto-néonatale
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Bekemv · biosimilaireAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/005652
- Epysqli · biosimilaireSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/006036
- SolirisAlexion Europe SAS · EMEA/H/C/000791
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- BekemvAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
- ElizariaSALUTE HC İLAÇ PAZARLAMA A.Ş. · 1 entrée au registre
- SolirisALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Bekemv, Soliris
- Liechtenstein
- Soliris
- Norvège
- Bekemv, Soliris
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Soliris – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/soliris-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.