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Bélumosudil

Rezurock · Code ATC L04AA48

Également connu sous le nom de: Belumosudil

Fiche signalétique
Substance active
Bélumosudil (INN: belumosudil)
Code ATC
L04AA48
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le bélumosudil (Rezurock) est un inhibiteur de kinase par voie orale utilisé dans le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHc) lorsque les autres traitements sont insuffisants.

Utilisation

  • Maladie chronique du greffon contre l'hôte chez l'adulte et le patient pédiatrique âgé de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg, lorsque les autres options thérapeutiques apportent un bénéfice clinique limité, ne sont pas appropriées ou ont été épuisées.

Posologie

  • Dose habituelle : 200 mg par voie orale une fois par jour au cours d'un repas, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
  • Avec des inducteurs puissants du CYP3A ou des inhibiteurs de la pompe à protons : 200 mg deux fois par jour au cours d'un repas.
  • Numération formule sanguine complète et bilan hépatique avant l'instauration ; bilan hépatique au moins une fois par mois pendant le traitement.
  • Hépatotoxicité de grade 3 (ALAT/ASAT > 5 à 20 × LSN) ou bilirubine de grade 2 : suspendre jusqu'au retour à un grade ≤ 1, puis reprendre ; grade 4 ou bilirubine de grade ≥ 3 : arrêt définitif. Autres réactions de grade 3 : suspendre ; grade 4 : arrêter.
  • Dose oubliée : la prendre le jour même si le retard est ≤ 12 heures (une prise par jour) ou ≤ 6 heures (deux prises par jour) ; sinon, ne pas la prendre.

Contre-indications

  • Grossesse et allaitement.
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) sans GVH hépatique.
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Hépatotoxicité : surveiller le bilan hépatique avant puis au moins une fois par mois pendant le traitement ; adapter la dose selon la sévérité.
  • Femmes en âge de procréer : vérifier l'absence de grossesse avant l'instauration et utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant au moins une semaine après la dernière dose.
  • Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent également utiliser une contraception hautement efficace ; la fertilité masculine peut être altérée.
  • L'instauration du traitement avec des plaquettes < 50 × 10⁹/l ou des neutrophiles < 1,5 × 10⁹/l nécessite une surveillance étroite.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : fatigue (20,2 %), diarrhée (12,8 %), nausées (11,7 %), céphalées (10,6 %), vomissements (8,5 %), augmentation des ASAT (7,4 %), augmentation des ALAT (5,3 %) et augmentation des GGT (4,3 %).
  • Réactions de grade 3 ou 4 les plus fréquentes : pneumonie, hypoxie et diarrhée (2,1 % chacune).
  • Les réactions graves ont inclus pneumonie (2,1 %), cellulite, embolie pulmonaire et syndrome de défaillance multiviscérale.

Interactions

  • Les inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, millepertuis) diminuent l'exposition au bélumosudil (la rifampicine a réduit l'ASC de 72 %) ; non recommandés, sinon augmenter à 200 mg deux fois par jour.
  • Les inhibiteurs de la pompe à protons diminuent l'exposition ; utiliser 200 mg deux fois par jour.

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse ; les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction.
  • L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et pendant au moins une semaine après la dernière dose.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • RezurockSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/006421

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • RezurockSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Rezurock
Liechtenstein
Rezurock
Norvège
Rezurock

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Rezurock – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezurock-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.