MedeliX
Commencer

Inébilizumab

Uplizna · Code ATC L04AA

Également connu sous le nom de: Inebilizumab, İnebilizumab

Fiche signalétique
Substance active
Inébilizumab (INN: inebilizumab)
Code ATC
L04AA
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

L'inébilizumab (Uplizna) est un anticorps monoclonal dirigé contre CD19, déplétant les lymphocytes B, utilisé chez l'adulte atteint de NMOSD, de maladie associée aux IgG4 et de myasthénie généralisée.

Utilisation

  • Monothérapie chez l'adulte atteint de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) séropositifs pour les AQP4-IgG.
  • Adultes atteints de maladie associée aux IgG4 (IgG4-RD) active.
  • En association au traitement standard chez l'adulte atteint de myasthénie généralisée avec anticorps anti-AChR ou anti-MuSK positifs.

Posologie

  • Dose de charge : 300 mg (3 flacons de 100 mg) en perfusion intraveineuse, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg.
  • Entretien : 300 mg par voie intraveineuse tous les 6 mois (traitement chronique) ; dans l'IgG4-RD, la poursuite du traitement au-delà de 52 semaines est guidée par l'activité de la maladie.
  • Prémédication avant chaque perfusion : corticoïde (par ex. méthylprednisolone 80-125 mg IV) environ 30 minutes avant, plus antihistaminique et antipyrétique 30-60 minutes avant ; surveiller pendant au moins une heure après la perfusion.
  • Avant l'instauration : immunoglobulines, numération des lymphocytes B et numération formule sanguine, dépistage des hépatites B et C et dépistage de la tuberculose ; vaccins vivants ou vivants atténués au moins 4 semaines avant.
  • Sujets âgés : aucun ajustement posologique.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Infection active sévère, y compris infection chronique active telle que l'hépatite B ; tuberculose active ou latente non traitée.
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ; état d'immunodépression sévère ; affections malignes actives.

Mises en garde importantes

  • Réactions liées à la perfusion et réactions d'hypersensibilité, plus fréquentes lors de la première perfusion ; rarement graves.
  • Risque accru d'infections, y compris infections graves et opportunistes, réactivation virale et LEMP ; différer la perfusion en cas d'infection cliniquement significative.
  • Une diminution des immunoglobulines et une lymphopénie peuvent survenir.
  • Compléter les vaccinations avant l'instauration ; la réponse vaccinale peut être altérée en cas de déplétion des lymphocytes B.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : infection des voies urinaires (26,2 %), rhinopharyngite (20,9 %), arthralgie (17,3 %), infection des voies respiratoires supérieures (15,6 %), dorsalgie (13,8 %), lymphopénie (10,7 %) et céphalées (10,3 %).
  • Réactions graves les plus fréquentes : infections (11,1 %), dont infections des voies urinaires (4,0 %) et pneumonie (1,8 %).

Interactions

  • Faible risque d'interactions pharmacocinétiques.
  • Les vaccins vivants après l'instauration du traitement n'ont pas été étudiés ; pour l'association à d'autres immunosuppresseurs, voir le texte complet.

Grossesse et allaitement

  • Contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose.
  • Une déplétion transitoire en lymphocytes B et une lymphocytopénie ont été rapportées chez des nourrissons de mères exposées à d'autres anticorps déplétant les lymphocytes B.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • UpliznaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/005818

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 2 autres pays européens
Islande
Uplizna
Norvège
Uplizna

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Autres substances du même groupe

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Uplizna – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/uplizna-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.