Ravulizumab
Ultomiris · Code ATC L04AA43
- Fiche signalétique
- Substance active
- Ravulizumab
- Code ATC
- L04AA43
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Alexion Europe SAS
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le ravulizumab (Ultomiris) est un anticorps monoclonal à longue durée d'action dirigé contre la protéine du complément C5, utilisé pour traiter l'HPN, le SHUa, la myasthénie auto-immune généralisée et les NMOSD.
Utilisation
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez l'adulte et l'enfant pesant 10 kg ou plus : hémolyse avec activité élevée de la maladie, ou patients cliniquement stables après au moins 6 mois d'éculizumab.
- Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) chez l'adulte et l'enfant pesant 10 kg ou plus, naïfs d'inhibiteur du complément ou après au moins 3 mois d'éculizumab avec réponse.
- Traitement additionnel chez l'adulte atteint de myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-AChR positifs ; adultes atteints de NMOSD avec anticorps anti-AQP4 positifs.
Posologie
- Adultes ≥ 40 kg (voie intraveineuse) : dose de charge, puis entretien toutes les 8 semaines à partir de 2 semaines plus tard – ≥ 40 à < 60 kg 2 400 mg/3 000 mg ; ≥ 60 à < 100 kg 2 700 mg/3 300 mg ; ≥ 100 kg 3 000 mg/3 600 mg.
- Relais de l'éculizumab : administrer la dose de charge au moment de la prochaine dose prévue d'éculizumab.
- Enfants atteints d'HPN ou de SHUa de 10 à < 40 kg : doses et intervalles selon le poids (voir le texte complet) ; ≥ 40 kg comme l'adulte.
- Le calendrier peut occasionnellement varier de ± 7 jours (pas pour la première dose d'entretien) ; une perfusion à domicile par un professionnel qualifié peut être envisagée après une bonne tolérance.
- Des doses supplémentaires sont nécessaires en cas d'échange plasmatique, de plasmaphérèse ou d'IgIV (voir le texte complet).
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Infection à Neisseria meningitidis non résolue à l'initiation du traitement.
- Patients non vaccinés actuellement contre Neisseria meningitidis, sauf s'ils reçoivent une antibioprophylaxie jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Mises en garde importantes
- Sensibilité accrue aux infections/sepsis à méningocoque de tout sérogroupe ; vacciner au moins deux semaines avant l'initiation, les vaccins contre A, C, Y, W135 et B étant recommandés.
- Surveiller les signes précoces d'infection à méningocoque et traiter immédiatement.
- Après l'arrêt dans l'HPN et le SHUa, surveiller l'apparition d'une hémolyse ou d'une microangiopathie thrombotique (voir le texte complet).
Effets indésirables
- Les plus fréquents : céphalées (30,6 %), infection des voies respiratoires supérieures (21,6 %), rhinopharyngite (20,4 %), diarrhée (18,7 %), fièvre (17,7 %), nausées (15 %), arthralgie (14,4 %), dorsalgie (13,6 %), fatigue (13,3 %), douleur abdominale (12,3 %), sensations vertigineuses (10,7 %) et infection des voies urinaires (10,7 %).
- Les plus graves : infection à méningocoque (0,7 %), y compris sepsis et méningite, et infection gonococcique disséminée (0,2 %).
Interactions
- Peut réduire les effets pharmacodynamiques du rituximab.
- Un traitement chronique par IgIV peut diminuer les concentrations de ravulizumab.
Grossesse et allaitement
- Contraception efficace pendant le traitement et pendant 8 mois après ; les IgG traversent la barrière placentaire, une inhibition du complément terminal chez le fœtus est donc possible.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- UltomirisAlexion Europe SAS · EMEA/H/C/004954
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- UltomirisALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Ultomiris
- Liechtenstein
- Ultomiris
- Norvège
- Ultomiris
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
Autres substances du même groupe
Une autre question sur cette substance ?
Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.
Sources
- European Medicines Agency. Ultomiris – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ultomiris-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.